Trattamento del dolore da moderato a forte (si vedano gli esempi al paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

È controindicato l’uso concomitante con: - Inibitori MAO non selettivi: rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma. - Inibitori selettivi MAO-A: estrapolazione dagli inibitori MAO non selettivi: rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma. - Inibitori selettivi MAO-B: eccitazione del sistema nervoso centrale, sintomi che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma. In caso di trattamento recente con inibitori delle MAO, occorre attendere due settimane prima di iniziare il trattamento con tramadolo (vedere paragrafo 4.3, Controindicazioni). Deve essere evitato l’uso concomitante con: - Alcool: l’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L’effetto sulla vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari. Bisogna evitare l’assunzione concomitante di bevande alcoliche e farmaci contenenti alcool. - Carbamazepina e altri induttori enzimatici: rischio di ridotta efficacia e di minore durata di azione a causa della diminuzione della concentrazione plasmatica di tramadolo. - Oppioidi Agonisti - Antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): riduzione dell’effetto analgesico a causa dell’effetto di blocco dei recettori, con il rischio di insorgenza della sindrome da astinenza. Usi concomitanti che richiedono particolare cautela: - L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: • clono spontaneo; • clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; • tremore ed iperreflessia; • ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi. - Altri derivati oppioidi (ivi compresi farmaci antitussivi e trattamenti sostitutivi), e barbiturici. Maggiore rischio di depressione respiratoria, che può risultare mortale nei casi di sovradosaggio. - Altri farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale, come altri derivati oppioidi (ivi compresi farmaci antitussivi e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, antipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofen. Questi farmaci possono provocare un aumento della depressione centrale. L’effetto sulla vigilanza può rendere pericoloso guidare veicoli ed utilizzare macchinari. - Medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine ed analoghi:L’uso concomitante di oppioidi e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o analoghi incrementa il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell’effetto additivo depressivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono esseri limitati (vedere paragrafo 4.4). - Quando le esigenze mediche lo richiedono, occorre procedere ad una periodica valutazione del tempo di protrombina allorché vengano somministrati, in concomitanza al tramadolo, composti a base di sostanze warfarino simili, in quanto sono stati riferiti aumenti dell’INR (International Normalised Ratio). - Altri farmaci che notoriamente inibiscono il CYP3A4, come il ketoconazolo e l’eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione), e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. L’importanza clinica di questa interazione non è stata studiata. - Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. - In un numero limitato di studi la somministrazione dell’antiemetico antagonista 5-HT₃ ondansetron ha determinato l’aumento del fabbisogno di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una capsula contiene 150 mg di tramadolo cloridrato. Eccipiente con effetto noto: saccarosio monostearato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.