TOPIRAMATO ACC FL 60CPR 50MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Rischio correlato all’epilessia e ai farmaci antiepilettici in generale Alle donne che sono in età fertile devono essere forniti consigli medici. La necessità di un trattamento con farmaci antiepilettici deve essere riconsiderata quando una donna sta pianificando una gravidanza. Nelle donne in trattamento per l’epilessia, l’interruzione improvvisa della terapia farmaci antiepilettici deve essere evitata poiché può portare alla comparsa di attacchi epilettici che possono avere gravi conseguenza per la paziente e il feto. Quando possibile la monoterapia deve essere preferita poiché la terapia con farmaci antiepilettici multipli può essere associata a un rischio più alto di malformazioni congenite derivanti dall’associazione di antiepilettici rispetto alla monoterapia. Rischio correlato a topiramato Il topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Nei ratti, il topiramato attraversa la barriera placentare. Nell’uomo, il topiramato attraversa la placenta e concentrazioni simili sono state riportate nel cordone ombelicale e nel sangue materno. I dati clinici ottenuti da Registri sulla gravidanza indicano che i bambini esposti a topiramato in monoterapia hanno: • Un rischio maggiore di malformazioni congenite (in particolare labio/palatoschisi, ipospadia, e anomalie a carico di vari sistemi dell’organismo) in seguito a esposizione durante il primo trimestre di gravidanza. I dati del registro sulla gravidanza NAAED (North American Antiepileptic Drug) dei farmaci antiepilettici hanno mostrato per topiramato in monoterapia una prevalenza più alta di circa 3 volte delle malformazioni congenite maggiori (4,3%), rispetto a un gruppo di riferimento che non assumeva farmaci antiepilettici (1,4%). Inoltre, dati ottenuti da altri studi indicano che, rispetto alla monoterapia c’è un aumentato rischio di effetti teratogeni associato all’impiego di farmaci antiepilettici in terapia di combinazione. Il rischio è risultato essere dose dipendente; gli effetti sono stati osservati a tutte le dosi. Nelle donne trattate con topiramato che hanno avuto un figlio con malformazioni congenite, sembra esserci un aumentato rischio di malformazioni nelle gravidanze successive quando esposte a topiramato. • Una maggiore prevalenza di basso peso alla nascita (<2500 grammi) rispetto al gruppo di riferimento. Una maggior prevalenza di neonati piccoli per età gestazionale (SGA, (Small for Gestational Age) definito come peso alla nascita al di sotto del 10° percentile corretto per l’età gestionale, stratificato per sesso). Non è stato possibile determinare le conseguenze a lungo termine dei risultati relativi alla SGA. Indicazione epilessia: Alle donne in età fertile è raccomandato di considerare opzioni terapeutiche alternative. Se topiramato è usato in donne in età fertile, è raccomandato l’uso di misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.5) e la paziente deve essere pienamente informata circa i rischi noti di epilessia non controllata sulla gravidanza e dei rischi potenziali del medicinale sul feto. Se una donna pianifica una gravidanza, si raccomanda una visita preliminare al fine di rivalutare il trattamento e considerare altre opzioni terapeutiche. In caso di somministrazione durante il primo trimestre, deve essere effettuato un attento monitoraggio pre-natale. Indicazione profilassi dell’emicrania: Topiramato è controindicato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di un metodo contraccettivo altamente efficace (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Allattamento Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l’escrezione di topiramato nel latte. L’escrezione di topiramato nel latte umano non è stata valutata in studi controllati. Osservazioni limitate nelle pazienti suggeriscono un’escrezione estesa di topiramato nel latte materno. Gli effetti osservati nei neonati allattati al seno/lattanti di madri trattate includono diarrea, sonnolenza, irritabilità e inadeguato aumento di peso. Pertanto occorre decidere se sospendere l’allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con topiramato, tenendo in considerazione l’importanza del medicinale per la madre (vedere paragrafo 4.4). Fertilità Gli studi sugli animali non hanno rivelato compromissione della fertilità causata da topiramato (vedere paragrafo 5.3). L’effetto di topiramato sulla fertilità nell’uomo non è stato stabilito.