Per il trattamento delle infezioni gravi dovute a batteri sensibili alla tobramicina (vedere paragrafo 5.1) quando gli agenti antimicrobici meno tossici non sono efficaci. In queste circostanze, Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione può essere usata nei seguenti casi: • Infezioni nosocomiali del tratto respiratorio inferiore, compresa polmonite grave. • Esacerbazione delle infezioni del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con fibrosi cistica. • Infezioni delle vie urinarie complicate e ricorrenti. • Infezioni intraaddominali. • Infezioni cutanee e dei tessuti molli, comprese ustioni gravi. Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione viene di solito usato in associazione, prevalentemente con antibiotici beta–lattamici o con antibiotici efficaci contro i batteri anaerobi, specie nelle infezioni a rischio di vita dovute a batteri sconosciuti, nelle infezioni miste anaerobiche/aerobiche, nelle infezioni sistemiche da pseudomonas e nei pazienti immunocompromessi a bassa resistenza, prevalentemente neutropenici. E’ necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibiotici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Tobramicina/miorilassanti ed etere/sangue citrato (vedere paragrafo 4.4) Gli effetti di blocco neuromuscolare degli aminoglicosidi sono accelerati dall’uso di etere e miorilassanti, o da grandi quantità di sangue citrato. L’eventuale insorgenza di blocco neuromuscolare può essere risolta mediante somministrazione di sali di calcio. Tobramicina/anestesia con metossiflurano Gli aminoglicosidi possono aumentare gli effetti nefrotossici del metossiflurano, quindi la somministrazione concomitante di questi composti può causare insorgenza di gravi nefropatie. L’anestesista deve fare attenzione all’uso degli aminoglicosidi prima dell’intervento chirurgico. Tobramicina/altre sostanze potenzialmente nefrotossiche od ototossiche (vedere paragrafo 4.4) I pazienti trattati simultaneamente o successivamente al trattamento con tobramicina con altre sostanze potenzialmente ototossiche o nefrotossiche, come ad esempio amfotericina B, colistina, ciclosporina, tacrolimus, cisplatino, vancomicina, polimixina B, aminoglicosidi, cefalotina, o diuretici dell’ansa come acido etacrinico o furosemide, devono essere attentamente monitorati a causa dell’aumento del rischio di reazioni avverse. Riguardo i medicinali contenenti cisplatino, si deve tenere in considerazione che la nefrotossicità della tobramicina può essere potenziata fino a tre o quattro settimane dopo la somministrazione di questi agenti. Tobramicina/altri antibiotici L’associazione terapeutica con antibiotici adatti (per es. beta–lattamici) può indurre effetti sinergici. La tobramicina e gli antibiotici beta–lattamici sono in grado di formare per reazione chimica ammidi inattive. Pertanto, tobramicina e antibiotici beta–lattamici non devono essere somministrati usando la medesima via di infusione. Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale la tobramicina può essere inattivata dagli antibiotici beta–lattamici. Tale inattivazione non si verifica nei pazienti con normale funzionalità renale, ai quali i medicinali vengono somministrati attraverso varie vie. Tobramicina/diuretici La somministrazione endovenosa contemporanea di diuretici può potenziare la tossicità degli aminoglicosidi alterando la concentrazione degli antibiotici nel siero e nei tessuti. Alcuni diuretici sono intrinsecamente ototossici, pertanto la loro somministrazione contemporanea può aumentare il rischio di insorgenza di questo tipo di reazioni avverse.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml 1 ml di soluzione contiene 1 mg di tobramicina. 1 flacone da 80 ml contiene 80 mg di tobramicina. Eccipiente: 283 mg di sodio (come cloruro) per flacone da 80 ml.Tobramicina B. Braun 3 mg/ml 1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina. 1 flacone da 80 ml contiene 240 mg di tobramicina. 1 flacone da 120 ml contiene 360 mg di tobramicina. Eccipiente: 283 mg/425 mg di sodio (come cloruro) per flacone da 80 ml/120 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.