Negli studi clinici su 1.723 pazienti trattati con imipenem/cilastatina per via endovenosa le reazioni avverse sistemiche più frequenti che erano state segnalate almeno come possibilmente correlate con la terapia sono state nausea (2,0 %), diarrea (1,8 %), vomito (1,5 %), eruzione cutanea (0,9 %), febbre (0,5 %), ipotensione (0,4 %), convulsioni (0,4%) (vedere paragrafo 4.4), capogiro (0,3 %), prurito (0,3 %), orticaria (0,2 %), sonnolenza (0,2 %). Analogamente, le reazioni avverse locali segnalate con maggiore frequenza sono state flebite/tromboflebite (3,1 %), dolore al sito di iniezione (0,7 %), eritema al sito di iniezione (0,4 %) e indurimento della vena (0,2 %). Sono stati comunemente riportati aumenti delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e l’uso commerciale del medicinale. Tutte le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni raggruppamento di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Evento
Infezioni ed infestazioni	Raro	colite pseudomembranosa, candidiasi
	Molto raro	gastro–enterite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	eosinofilia
	Non comune	pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosi
	Raro	agranulocitosi
	Molto raro	anemia emolitica, depressione midollare
Disturbi del sistema immunitario	Raro	reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici	Non comune	disturbi psichici inclusi allucinazioni e stati confusionali
Patologie del sistema nervoso	Non comune	convulsioni, attività mioclonica, capogiro, sonnolenza
	Raro	encefalopatia, parestesia, tremore focale, alterazione del gusto
	Molto raro Non nota	peggioramento della miastenia grave, cefalea agitazione, discinesia
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	perdita dell’udito
	Molto raro	vertigine, tinnito
Patologie cardiache	Molto raro	cianosi, tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari	Comune	tromboflebite
	Non comune	ipotensione
	Molto raro	vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	dispnea, iperventilazione, dolore faringeo
Patologie gastrointestinali	Comune	diarrea, vomito, nausea Nausea indotta da medicinale e/o vomito sembrano verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti granulocitopenici rispetto ai pazienti non–granulocitopenici trattati con TIENAM
	Raro	alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua
	Molto raro	colite emorragica, dolore addominale, pirosi gastrica, glossite, ipertrofia delle papille linguali, aumento della salivazione
Patologie epatobiliari	Raro	insufficienza epatica, epatite
	Molto raro	epatite fulminante
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	eruzione cutanea (es. esantematosa)
	Non comune	orticaria, prurito
	Raro	necrolisi epidermica tossica, angioedema, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
	Molto raro	iperidrosi, cambiamenti del tessuto cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	poliartralgia, dolore della colonna vertebrale toracica
Patologie renali ed urinarie	Raro	insufficienza renale acuta, oliguria/anuria, poliuria, alterazione del colore delle urine (questo fatto è di nessuna importanza e non deve essere confuso con l’ematuria) È difficile da valutare il ruolo del TIENAM nelle variazioni della funzione renale, in quanto sono di solito presenti fattori predisponenti per l’insorgenza di azotemia pre–renale o di un’alterata funzione renale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro	prurito vulvare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	febbre, dolore locale e indurimento al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione
	Molto raro	disturbo toracico, astenia/debolezza
Esami diagnostici	Comune	aumento delle transaminasi sieriche, aumento della fosfatasi alcalina sierica
	Non comune	un test di Coombs diretto positivo, prolungamento del tempo di protrombina, diminuzione dell’emoglobina, aumento della bilirubina sierica, aumento della creatinina sierica, aumento dell’azoto ureico nel sangue

Popolazione pediatrica (di età ≥ a 3 mesi) In studi effettuati su 178 pazienti pediatrici di età ≥ a 3 mesi, le reazioni avverse segnalate sono state consistenti con quelle segnalate negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.