Imipenem e Cilastatina Hikma è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e in bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafo 4.4 e 5.1): • infezioni intra-addominali complicate • polmonite grave compresa la polmonite ospedaliera e la polmonite associata a ventilazione • infezioni intra- e post-partum • infezioni del tratto urinario complicate • infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate Imipenem e cilastatina Hikma può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica. Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con, o si sospetta sia associata con, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. È necessario consultare le linee guida ufficiali locali (es. raccomandazioni nazionali) sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono state segnalate crisi convulsive generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e Imipenem/cilastatina. Questi principi attivi non devono essere associati nel trattamento a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio. Diminuzioni dei livelli di acido valproico che possono rientrare al di sotto del range terapeutico sono stati segnalati quando l’acido valproico è stato co-somministrato con carbapenemici. I livelli ridotti di acido valproico possono portare a insufficiente controllo delle crisi; quindi, l’uso concomitante di imipenem e acido valproico / valproato di sodio non è raccomandato e una terapia antibatterica alternativa o anti-convulsivante deve essere considerata (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti orali La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare i suoi effetti anticoagulanti. Ci sono state molte segnalazioni di aumenti degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati oralmente, compreso il warfarin in pazienti in terapia concomitante con agenti antibatterici. Il rischio può variare in funzione della infezione di base, dell’età e della condizione generale di salute del paziente, così che è difficile da valutare il contributo dell’antibiotico all’aumento della INR (international normalised ratio). Si raccomanda di monitorare l’INR frequentemente durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale. La somministrazione concomitante di Imipenem e Cilastatina Hikma e probenecid ha dato luogo ad aumenti minimi dei livelli plasmatici e dell’emivita di imipenem. Il recupero urinario di imipenem attivo (non metabolizzato) è diminuito di circa il 60% della dose quando imipenem è stato somministrato con probenecid. La somministrazione concomitante di Imipenem e Cilastatina Hikma e probenecid ha raddoppiato il livello plasmatico e l’emivita di cilastatina ma non ha avuto alcun effetto sul recupero urinario di cilastatina. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flaconcino di Imipenem e Cilastatina Hikma contiene 530 mg di imipenem monoidrato equivalente a 500mg di imipenem e 530 mg di cilastatina sale sodico equivalente a 500 mg di cilastatina. Quando ricostituito come raccomandato ogni ml contiene 5 mg di imipenem e 5 mg di cilastatina. Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino di Imipenem e Cilastatina Hikma contiene 20 mg sodio idrogeno carbonato. La quantità totale di sodio in un flaconcino di Imipenem e Cilastatina Hikma è di 37.5 mgPer l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.