TIENAM è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e in bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • infezioni intra–addominali complicate • polmonite grave compresa la polmonite ospedaliera e la polmonite associata a ventilazione • infezioni intra– e post–partum • infezioni del tratto urinario complicate • infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate TIENAM può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica. Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con, o si sospetta che sia associata con, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull’uso appropriato di agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sono state segnalate convulsioni generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e TIENAM. Questi medicinali non devono essere associati nel trattamento a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio. Quando l’acido valproico è stato co–somministrato con agenti carbapenemici sono state riportate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al di sotto del range terapeutico. I ridotti livelli sierici di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo delle convulsioni; pertanto l’uso concomitante di imipenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti orali La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare i suoi effetti anticoagulanti. Ci sono state molte segnalazioni di aumenti degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati oralmente, compreso il warfarin in pazienti in terapia concomitante con agenti antibatterici. Il rischio può variare in funzione della infezione di base, dell’età e della condizione generale di salute del paziente, cosicché è difficile da valutare il contributo dell’antibiotico all’aumento della INR (international normalised ratio). Si raccomanda di monitorare l’INR frequentemente durante e subito dopo la co–somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale. La somministrazione concomitante di TIENAM e probenecid ha dato luogo ad aumenti minimi dei livelli plasmatici e dell’emivita di imipenem. Il recupero urinario di imipenem attivo (non metabolizzato) è diminuito di circa il 60% della dose quando imipenem è stato somministrato con probenecid. La somministrazione concomitante di TIENAM e probenecid ha raddoppiato il livello plasmatico e l’emivita di cilastatina ma non ha avuto alcun effetto sul recupero urinario di cilastatina. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato pari a imipenem anidro 500 mg e cilastatina sale sodico pari a cilastatina 500 mg. Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene sodio bicarbonato pari a circa 1,6 mEq di sodio (approssimativamente 37,6 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.