• Tinea capitis; • Trattamento delle infezioni micotiche quali Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, quando la terapia orale è giustificata dalla localizzazione, dalla gravità o dalla estensione dell’infezione. • Onicomicosi causate da dermatofiti (vedere paragrafo 5.1). NB: le compresse orali di terbinafina non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor o candidosi vaginale. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali emanate a livello nazionale sull’uso appropriato e le prescrizioni degli agenti antimicotici (antifungini).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetti di altri farmaci sulla terbinafina La clearance plasmatica della terbinafina può essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, potrebbe essere necessario un adeguamento del dosaggio di terbinafina compresse. I seguenti farmaci possono aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina: - La cimetidina ha diminuito la clearance delle terbinafina del 33%. - Il fluconazolo ha aumentato la C_max e l’AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all’inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell’esposizione si può verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza con terbinafina. I seguenti farmaci possono diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina: - La rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%. Effetto della terbinafina su altri medicinali La terbinafina può aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali: - Caffeina: la terbinafina ha diminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa. - Farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6: studi in vitro ed in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6. Questo risultato potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli delle classi 1A, 1B e 1C), e inibitori delle monoaminossidasi di tipo B, soprattutto qualora abbiano anche una finestra terapeutica stretta. - La terbinafina ha ridotto la clearance della desipramina del 82%. Negli studi in soggetti sani caratterizzati come metabolizzatori di destrometorfano (farmaco antitosse e substrato del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine da 16 - a 97 volte in media. Cosi, la terbinafina può convertire forti metabolizzatori del CYP2D6 allo stato di metabolizzatori poveri. La terbinafina può diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali: - La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%. Sono stati osservati rari casi di variazioni in INR e/o di tempo di protrombina nei pazienti che ricevono la terbinafina in concomitanza con il warfarin. Informazioni su altri farmaci il cui uso concomitante con terbinafina non induce alcuna interazione o induce un’interazione trascurabile In base ai risultati di studi condotti in vitro e su volontari sani risulta che la terbinafina mostra una trascurabile capacità di inibire o potenziare la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedi sotto). La terbinafina non interferisce con la clearance dell’antipirina o della digossina. Non è stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre, non è stata evidenziata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terbinafina e il cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina. In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di irregolari disturbi mestruali (come ciclo irregolare, metrorragia, sanguinamento intermestruale e amenorrea), anche se l’incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene terbinafina cloridrato, equivalente a terbinafina 250 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.