TERBINAFINA MY 8CPR 250MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono comparse in circa il 10% dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. Le reazioni avverse sono solitamente transitorie e quelle che compaiono con maggior frequenza riguardano il tratto gastrointestinale (5%). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza elencando per prima la più frequente e utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non comune (≥1/1.000 a <1/100); Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia Rare: neutropenia, trombocitopenia Molto rare: agranulocitosi, pancitopenia (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del sistema immunitario Rare: reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero. Molto rare: reazioni anafilattoidi, angioedema, comparsa o aggravamento del lupus eritematoso cutaneo e sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: diminuzione dell’appetito. Disturbi psichiatrici Comuni: depressione Non comuni: ansia Molto rare: ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalea Comuni: malessere, disgeusia inclusa ageusia**, capogiri. Non comuni: parestesia, ipoestesia Non nota*: anosmia inclusa anosmia permanente, iposmia Patologie dell'occhio Comune: visione ridotta Non nota*: visione offuscata, acuità visiva ridotta Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: tinnito Non nota*: ipoacusia, alterazioni dell’udito Patologie vascolari Non nota*: vasculite Patologie gastrointestinali Molto comuni: gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea. Non nota*: pancreatite Patologie epatobiliari Rare: insufficienza epatica, epatite, ittero, aumento dei livelli degli enzimi epatici, disfunzioni epatobiliari, specialmente in forma di colestasi e in rari casi insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni: rash, orticaria. Non comuni: reazioni di fotosensibilità (come fotodermatosi, reazioni allergiche da fotosensibilità ed eruzioni alla luce polimorfe) Rari: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Il trattamento deve essere sospeso se compaiono rash cutanei progressivi. Molto rare: eritema multiforme, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia. Non nota*: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: artralgia, mialgia. Queste possono comparire come parte di una reazione da ipersensibilità in connessione con reazioni allergiche cutanee. Non nota*: rabdomiolisi. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella Molto rare: mestruazioni irregolari e metrorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: affaticamento Non comuni: piressia Non nota*: sindrome simil-influenzale. Esami diagnostici Non comuni: perdita di peso *** Non nota*: aumento della creatinin-fosfochinasi ematica. * Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con terbinafina e si riferiscono a segnalazioni spontanee e ai casi descritti in letteratura. Poiché queste reazioni derivano spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimarne con certezza la frequenza che è pertanto indicata come “non nota”. ** Disgeusia, inclusa ageusia che generalmente si risolve entro alcune settimane dall'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata. *** Perdita di peso secondaria a disgeusia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.