Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post–marketing. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1000) e molto raro (< 1/10.000)e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro	Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia
Non nota	Anemia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazioni anafilattoidi, angioedema, Lupus eritematoso cutaneo e sistemico
Non nota	Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune	Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici
Non nota	Ansia, depressione*
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea.
Non comune	Ipogeusia**, ageusia**
Molto raro	Capogiri, parestesia e ipoestesia.
Non nota	Anosmia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota	Ipoacusia, compromissione dell’udito, tinnito
Patologie vascolari
Non nota	Vasculite
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea.
Non nota	Pancreatite
Patologie epatobiliari
Raro	Insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici
Non nota	Epatite, ittero, colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune	Eruzione cutanea, orticaria
Molto raro	Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia
Non nota	Reazioni di fotosensibilità, fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfa da luce
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune	Atralgia, mialgia.
Non nota	Rabdomiolisi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro	Affaticamento.
Non nota	Sindrome simil–influenzale, piressia
Esami diagnostici
Non nota	Aumento della creatinin fosfochinasi ematica, perdita di peso***

* Ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia. ** Ipogeusia, inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata. *** Perdita di peso secondaria a ipogeusia.). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.