TERBINAFINA ALTER 8CPR 250MG -Avvertenze e precauzioni

Funzionalità epatica Terbinafina Alter non è raccomandato in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere Terbinafina Alter è necessario effettuare un test di funzionalità epatica Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4–6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con Terbinafina Alter casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di Terbinafina Alter non era certa (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). È opportuno che i pazienti in trattamento con Terbinafina Alter compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, o ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica. Effetti dermatologici: Sono stati segnalati in pazienti trattati con Terbinafina Alter compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse eruzione cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con Terbinafina Alter deve essere interrotto. La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poiché sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso. Effetti ematologici: Sono stati segnalati in pazienti trattati con Terbinafina Alter casi molto rari di malattie del sangue (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con Terbinafina Alter e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con Terbinafina Alter. Funzionalità renale In pazienti con compromissione renale (clereance della creatinina minore di 50 ml/min o clereance della creatinina sierica più di 300 micromoli/L) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato vedi paragrafo 5.2 Proprietà Farmacocinetiche). Alterazioni oculari Sono state osservate alterazioni del cristallino e della retina in seguito all’uso di terbinafina in studi controllati. La ripercussione clinica di tali alterazioni non è nota.