Tensogard è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Diuretici Come con altri ACE–inibitori, una marcata risposta ipotensiva, più frequente nelle prime ore successive alla somministrazione, potrebbe verificarsi con Tensogard, quando il paziente è stato pre‑trattato con alte dosi di diuretici o in caso di dieta iposodica o dialisi. Antiacidi La somministrazione contemporanea di antiacidi (es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) può ridurre leggermente l’assorbimento intestinale di Tensogard. Pertanto, se associati, questi andranno somministrati a distanza di 2 ore. Potassio e diuretici risparmiatori di potassio Il trattamento con questo medicinale può ridurre la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene ed altri) o la somministrazione dei sali di potassio possono far aumentare il rischio di iperpotassiemia. Pertanto, l’impiego di tali medicinali, se richiesto, deve essere praticato con cautela ed i livelli di potassiemia controllati frequentemente. Litio Nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE–inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litio e sintomi di intossicazione da litio. Pertanto, la contemporanea somministrazione dei due medicinali dovrebbe essere fatta con cautela e i livelli ematici di litio controllati frequentemente. La contemporanea somministrazione di un diuretico può accrescere la tossicità del litio. Anestetici Gli ACE–inibitori possono potenziare l’effetto ipotensivo di alcuni anestetici. Narcotici/antipsicotici La somministrazione concomitante di ACE–inibitori e narcotici/antipsicotici può causare ipotensione ortostatica. Ipoglicemizzanti La somministrazione contemporanea di ACE–inibitori e medicinali antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa. Inibitori delle prostaglandine È stato riportato che l’indometacina riduce l’efficacia antipertensiva degli ACE–inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina. Co–somministrazione con medicinali anti–infiammatori non steroidei (FANS) Quando gli ACE–inibitori sono somministrati simultaneamente con medicinali anti–infiammatori non steroidei (per esempio inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di ACE–inibitori e FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre–esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante. Simpaticomimetici Possono ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE–inibitori. Allopurinolo, agenti citostatici o immunodepressori, corticosteroidi sistemici o procainamide La somministrazione concomitante agli ACE–inibitori può aumentare il rischio di leucopenia. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetropim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetropim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Alcool L’assunzione contemporanea di alcool aumenta l’effetto ipotensivo. Interazione con i test di laboratorio Il fosinopril può interferire con la determinazione dei valori plasmatici di digossina facendo risultare valori inferiori a quelli reali quando determinati con metodiche di assorbimento su carbone attivo come il Digi–Tab. In alternativa può essere usato il metodo Coat–A–Count, che si basa su anticorpi "COATED–TUBE". Inoltre, la terapia con Tensogard va interrotta alcuni giorni prima della valutazione di laboratorio della funzione paratiroidea. Cibo Questo medicinale e i suoi metaboliti non provocano interazioni con il cibo. Interazioni con altri medicinali Gli studi d’interazione farmacocinetica in dose singola o multipla con acido acetilsalicilico, clortalidone, nifedipina, propranololo, idroclorotiazide, cimetidina, metoclopramide, propantelina, digossina, warfarin, non hanno mostrato modificazioni della biodisponibilità del fosinopril non legato. Warfarin La biodisponibilità, il legame proteico e l’effetto anticoagulante del warfarin (valutato con il tempo di protrombina) non sono risultati alterati dalla contemporanea somministrazione di Tensogard. Medicinali che agiscono sul Sistema Renina–Angiotensina–Aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 20 mg di fosinopril sale sodico. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.