TEKCIS 25GBQ+10FL -Effetti indesiderati

Le informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni anafilattoidi, reazioni vegetative, nonché vari tipi di reazioni nella sede di iniezione. Il sodio pertecnetato (^99mTc) ottenuto dal generatore Tekcis è usato per la radiomarcatura di una serie di prodotti. Il potenziale di induzione di effetti collaterali di tali prodotti è solitamente maggiore rispetto al (^99mTc), e pertanto gli effetti collaterali segnalati sono più probabilmente correlati ai prodotti marcati che al sodio pertecnetato (^99mTc). La natura degli effetti collaterali che possono insorgere dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con (^99mTc) dipende dallo specifico prodotto usato. Le informazioni a tal riguardo sono reperibili nel RCP del kit usato per la preparazione radiofarmaceutica. Reazioni anafilattoidi Dopo l’iniezione endovenosa di sodio pertecnetato (^99mTc) sono state segnalate reazioni anafilattoidi, comprendenti vari sintomi cutanei o respiratori come irritazioni cutanee, edema o dispnea². Reazioni vegetative (sistema nervoso e disturbi gastrointestinali) Sono stati segnalati casi isolati di reazioni vegetative gravi, per quanto nella maggior parte dei casi gli effetti a livello vegetativo segnalati fossero reazioni gastrointestinali come nausea o vomito². Altre segnalazioni riguardavano reazioni vasovagali come cefalea² o vertigini². Si ritiene che gli effetti vegetativi siano collegati più alle circostanze dell’esame che al tecnezio (^99mTc), specialmente nel caso di pazienti ansiosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Altre segnalazioni riguardano reazioni locali nel sito di iniezione correlate allo stravaso del materiale radioattivo durante l’iniezione, e vanno dal gonfiore locale² alla cellulite². A seconda della dose di radioattività somministrata e al tipo di composto radiomarcato, un esteso stravaso può richiedere un intervento chirurgico. La seguente tabella riepiloga i tipi di reazione ed i sintomi osservati. Dato che si sono potute analizzare solo segnalazioni spontanee, non è possibile fornire indicazioni circa la frequenza. Reazioni avverse classificate per sistemi ed organi Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota*: reazioni anafilattoidi (per es. dispnea², coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es. edema facciale) Patologie del sistema nervoso Frequenza non nota*: reazioni vasovagali (per es. sincope, tachicardia, bradicardia, capogiri², cefalea², visione offuscata, rossore) Patologie gastrointestinali Frequenza non nota*: vomito², nausea, diarrea² Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non nota*: reazioni nella sede dell’iniezione (per es. cellulite², dolore², eritema², gonfiore²) * Reazioni avverse da segnalazione spontanea ² Queste reazioni avverse sono state segnalate in relazione a prodotti simili, ed è perciò probabile che si manifestino anche con Tekcis. L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori ed ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 400 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 5,2 mSv, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.