TARGRETIN 100CPS 75MG FL -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del bexarotene in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno riscontrato evidenze di tossicità sulla funzione riproduttiva. Paragonando l’esposizione al bexarotene degli animali e dell’uomo, non si è potuto dimostrare che esista un margine di sicurezza per quanto concerne la teratogenicità umana (vedere paragrafo 5.3). Il bexarotene è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La paziente che assuma inavvertitamente il farmaco durante la gravidanza, o che intraprenda una gravidanza durante la terapia con il farmaco, deve essere informata del potenziale pericolo per il feto. Contraccezione in pazienti di sesso maschile e femminile: le donne in età fertile devono mettere in atto un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con bexarotene. Nel corso della settimana precedente l’inizio della terapia con bexarotene, si deve ottenere un test di gravidanza sensibile negativo (ad esempio un dosaggio sierico della beta-gonadotropina corionica umana, beta-HCG). Dal momento del test fino all’inizio della terapia, durante la terapia e per almeno un mese dopo la cessazione della terapia dovranno essere adottate misure contraccettive efficaci. In tutti i casi in cui si deve ricorrere alla contraccezione sarà consigliabile utilizzare simultaneamente due metodi contraccettivi affidabili. Il bexarotene è potenzialmente in grado di indurre gli enzimi metabolici, e quindi in teoria di ridurre l’efficacia dei contraccettivi estroprogestinici (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, se il trattamento con bexarotene è destinato a una donna in età fertile, è opportuno che la paziente adotti anche un efficace metodo di contraccezione non ormonale. I pazienti di sesso maschile le cui partner sessuali siano in stato di gravidanza accertata o presunta, o potenzialmente in grado di intraprendere una gravidanza, devono adottare l’uso del preservativo durante i rapporti sessuali per tutta la durata della terapia con bexarotene e per almeno un mese dopo l’ultima assunzione del farmaco. Allattamento: non è noto se il bexarotene venga escreto nel latte materno. Le madri che allattano al seno non devono assumere il bexarotene. Fertilità: non ci sono dati sugli effetti di bexarotene sulla fertilità. Nei cani maschi alcuni effetti sono stati documentati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, effetti sulla fertilità non possono essere esclusi.