TARCEVA 30CPR RIV 150MG -Posologia

Il trattamento con Tarceva deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell’impiego di terapie antineoplastiche. Pazienti con NSCLC Il test della mutazione dell’EGFR deve essere effettuato in conformità con le indicazioni approvate (vedere paragrafo 4.1). La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 150 mg da assumere almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo. Pazienti con carcinoma pancreatico La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 100 mg da assumere almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo, in associazione con gemcitabina (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di gemcitabina nell'indicazione del carcinoma pancreatico). In pazienti in cui non si sviluppa un rash cutaneo nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Tarceva (vedere paragrafo 5.1). Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50 mg per volta (vedere paragrafo 4.4). Tarceva è disponibile nei dosaggi da 25 mg, 100 mg e 150 mg. L’uso concomitante di substrati e modulatori del CYP3A4 può rendere necessaria una modifica della posologia (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza epatica L’eliminazione di erlotinib avviene attraverso il metabolismo epatico e l’escrezione biliare. Sebbene l’esposizione a erlotinib sia risultata simile in pazienti con moderata insufficienza epatica (punteggio di Child-Pugh di 7-9) e in pazienti con funzione epatica adeguata, si deve procedere con cautela nel somministrare Tarceva a pazienti con insufficienza epatica. Se si verificano reazioni avverse severe, si deve considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento con Tarceva. La sicurezza e l’efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con disfunzione epatica severa (AST/SGOT e ALT/SGPT > 5 volte il limite superiore del valore normale). Non è raccomandato l’impiego di Tarceva in pazienti affetti da disfunzione epatica severa (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale La sicurezza e l’efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con insufficienza renale (creatininemia >1,5 volte il limite superiore del valore normale). Sulla base dei dati di farmacocinetica, nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia (vedere paragrafo 5.2). Non è raccomandato l’impiego di Tarceva in pazienti affetti da insufficienza renale severa.Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di erlotinib nelle indicazioni approvate non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni. Non è raccomandato l’impiego di Tarceva in pazienti pediatrici. Fumatori È stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l’esposizione a erlotinib del 50-60%. La dose massima tollerata di Tarceva nei pazienti con NSCLC che attualmente fumano sigarette è risultata pari a 300 mg. Nei pazienti che continuano a fumare sigarette, la dose da 300 mg non ha evidenziato alcun miglioramento dell’efficacia nel trattamento di seconda linea dopo fallimento della chemioterapia rispetto alla dose raccomandata da 150 mg. I dati sulla sicurezza sono risultati comparabili tra le dosi da 300 mg e 150 mg; tuttavia, vi è stato un aumento numerico dell'incidenza di eruzione cutanea, malattia polmonare interstiziale e diarrea, nei pazienti che hanno ricevuto la dose più alta di erlotinib.Ai fumatori attuali si deve raccomandare di smettere di fumare (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2).