TAGRISSO 28CPR RIV 80MG -Gravidanza e allattamento

Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di prevenire la gravidanza durante il trattamento con TAGRISSO. I pazienti devono essere avvertiti di usare un metodo contraccettivo efficace per i seguenti periodi successivi al completamento della terapia con questo medicinale: almeno 2 mesi per le donne e 4 mesi per gli uomini. Non può essere escluso un rischio di diminuita esposizione ai contraccettivi ormonali. Gravidanza I dati relativi all’uso di osimertinib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (embrioletalità, crescita ridotta dei feti e decesso neonatale, vedere paragrafo 5.3). Sulla base del suo meccanismo d’azione e dei dati preclinici, si ritiene che osimertinib possa causare danni al feto quando somministrato durante la gravidanza. TAGRISSO non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con osimertinib. Allattamento Non è noto se osimertinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di osimertinib o dei suoi metaboliti nel latte di animali. Tuttavia, osimertinib e i suoi metaboliti sono stati rilevati nei cuccioli lattanti e ci sono stati effetti avversi sulla crescita e sopravvivenza del cucciolo (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con TAGRISSO. Fertilità Non esistono dati riguardanti l’effetto di TAGRISSO sulla fertilità nell’uomo. I risultati degli studi condotti su animali hanno dimostrato che osimertinib ha effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili, e può compromettere la fertilità (vedere paragrafo 5.3).