TAGRISSO28CPR RIV 80MG

ASTRAZENECA SpA

Principio attivo:

ATC: L01XE35 Descrizione tipo ricetta:
RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: H Forma farmaceutica:
COMPRESSE RIVESTITE
Presenza Lattosio: No lattosio
TAGRISSO 28CPR RIV 80MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

TAGRISSO in monoterapia è indicato per: • il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR). • il trattamento dei pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione T790M di EGFR.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacocinetiche Induttori potenti di CYP3A4 possono diminuire l’esposizione di osimertinib. Osimertinib può aumentare l’esposizione di substrati della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) e della glicoproteina P (P-gp). Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di osimertinib Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo di Fase I di osimertinib avviene prevalentemente attraverso CYP3A4 e CYP3A5. In uno studio clinico di farmacocinetica condotto in pazienti, la co-somministrazione con 200 mg di itraconazolo due volte al giorno (un potente inibitore di CYP3A4), non ha prodotto alcun effetto clinicamente significativo sull’esposizione di osimertinib (area sotto la curva (AUC) aumentata del 24% e Cmax diminuita del 20%). Pertanto, gli inibitori di CYP3A4 probabilmente non influiscono sull’esposizione di osimertinib. Non sono stati identificati ulteriori enzimi catalizzatori. Principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di osimertinib In uno studio clinico di farmacocinetica condotto in pazienti, l’AUC di osimertinib allo stato stazionario è stata ridotta del 78% in caso di co-somministrazione di rifampicina (600 mg al giorno per 21 giorni). Analogamente, l’esposizione al metabolita, AZ5104 ha ridotto del 82% l’AUC e del 78% la Cmax. Si raccomanda di evitare l’uso concomitante di induttori forti di CYP3A (es. fenitoina, rifampicina, carbamazepina) e TAGRISSO. Induttori moderati del CYP3A4 (es.bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil) possono inoltre diminuire l’esposizione a osimertinib e devono essere usati con cautela, o evitati quando possibile. Non ci sono dati clinici disponibili per raccomandare aggiustamenti della dose di TAGRISSO. L’uso concomitante dell’erba di san Giovanni è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Effetto di principi attivi che riducono l’acido gastrico su osimertinib In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di omeprazolo non ha causato alterazioni clinicamente rilevanti delle esposizioni di osimertinib. Gli agenti modificanti il pH gastrico possono essere somministrati in concomitanza con TAGRISSO senza alcuna restrizione. Principi attivi le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da TAGRISSO Sulla base di studi in vitro, osimertinib è un inibitore competitivo delle proteine di trasporto BCRP. In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di TAGRISSO e rosuvastatina (substrato sensibile di BCRP) ha aumentato l’AUC e la Cmax di rosuvastatina del 35% e del 72%, rispettivamente. I pazienti in trattamento con medicinali concomitanti la cui eliminazione dipende da BCRP e con un indice terapeutico stretto devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di eventuali segni di variazione della tollerabilità a seguito dell’incrementata esposizione del medicinale concomitante, durante il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 5.2). In uno studio clinico di farmacocinetica, la co-somministrazione di TAGRISSO e simvastatina (substrato sensibile di CYP3A4) ha diminuito l’AUC e la Cmax di simvastatina del 9% e del 23%, rispettivamente. Queste variazioni sono esigue e non hanno probabilmente alcuna rilevanza clinica. Interazioni farmacocinetiche cliniche con substrati di CYP3A4 sono improbabili. Un rischio di diminuita esposizione ai contraccettivi ormonali non può essere escluso. In uno studio clinico di interazione del Recettore X del Pregnano (PXR), la co-somministrazione di TAGRISSO con fexofenadina (substrato P-gp) ha aumentato l’AUC e la Cmax di fexofenadina del 56% (IC al 90% 35 - 79) e 76% (IC al 90% 49 - 108) dopo una dose singola e rispettivamente del 27% (IC al 90% 11 - 46) e 25% (IC al 90% 6 - 48) allo stato stazionario. I pazienti in trattamento con medicinali concomitanti la cui eliminazione dipende da P-gp e con un indice terapeutico stretto (es. digossina, dabigatran, aliskiren) devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di eventuali segni di variazione della tollerabilità a seguito dell’incrementata esposizione del medicinale concomitante, durante il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 5.2).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

TAGRISSO 40 mg compresse Ogni compressa contiene 40 mg di osimertinib (come mesilato). TAGRISSO 80 mg compresse Ogni compressa contiene 80 mg di osimertinib (come mesilato). Eccipiente con effetti noti Questo medicinale contiene 0,3 mg di sodio nella compressa da 40 mg e 0,6 mg di sodio nella compressa da 80 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

ASTRAZENECA SpA

TAGRISSO28CPR RIV 80MG

PRINCIPIO ATTIVO:

PREZZO INDICATIVO:9.100,75 €

ASTRAZENECA SpA

TAGRISSO30CPR RIV 40MG

PRINCIPIO ATTIVO:

PREZZO INDICATIVO:10.804,22 €

ASTRAZENECA SpA

TAGRISSO30CPR RIV 80MG

PRINCIPIO ATTIVO:

PREZZO INDICATIVO:10.804,22 €