SYMTUZA 30CPR 800+150+200+10MG -Posologia

Il trattamento deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV-1. Posologia Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg, è una compressa al giorno assunta con il cibo. Pazienti naïve alla ART Il regime posologico raccomandato è una compressa rivestita con film di SYMTUZA una volta al giorno assunta con il cibo. Pazienti precedentemente trattati con ART Una compressa rivestita con film di SYMTUZA assunta una volta al giorno con il cibo può essere utilizzata in pazienti con precedente esposizione a medicinali antiretrovirali che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAMs)* e che abbiano livelli plasmatici di HIV1 RNA < 100.000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10⁶/L (vedere paragrafo 5.1). * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. Raccomandazioni per le dosi dimenticate Se una dose di SYMTUZA non viene assunta entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma il prima possibile la dose prescritta di SYMTUZA insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall’orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva. Popolazioni speciali Anziani Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e pertanto SYMTUZA deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SYMTUZA nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), tuttavia SYMTUZA deve essere usato con cautela in questi pazienti, poiché darunavir e cobicistat, contenuti in SYMTUZA, sono metabolizzate dal sistema epatico. SYMTUZA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di ChildPugh), pertanto SYMTUZA non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SYMTUZA nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata in base alla formula di Cockcroft-Gault (eGFR_CG) ≥ 30 ml/min. Il trattamento con SYMTUZA non deve essere iniziato in pazienti con una eGFR_CG< 30 ml/min poiché non sono disponibili dati relativi all’uso di SYMTUZA in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Il trattamento con SYMTUZA deve essere interrotto nei pazienti con una eGFR_CG che scende al di sotto dei 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di SYMTUZA nei bambini di età compresa tra 3 e 11 anni o di peso < 40 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. SYMTUZA non deve essere usato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Gravidanza e postpartum Il trattamento con darunavir/cobicistat (due dei componenti di Symtuza) durante la gravidanza determina un abassa esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pertanto, la terapia con Symtuza non deve essere iniziata durante la gravidanza, e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con Symtuza dovrebbero passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Modo di somministrazione SYMTUZA deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa non deve essere frantumata.