SYMTUZA 30CPR 800+150+200+10MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso di darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide, da soli o in combinazione, in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento con darunavir/cobicistat (due dei componenti di Symtuza) durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafo 5.2), che può essere associata a un aumentato rischio di fallimento del trattamento e ad un aumentato rischio di trasmissione dell’infezione da HIV al bambino. Pertanto, la terapia con Symtuza non deve essere iniziata durante la gravidanza, e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con Symtuza dovrebbero passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Allattamento Emtricitabina è escreta nel latte materno. Non è noto se darunavir, cobicistat o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che darunavir, cobicistat e tenofovir sono escreti nel latte. A causa della potenziale trasmissione dell’HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno se stanno assumendo SYMTUZA.Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide sulla fertilità nell’uomo. Negli animali non sono stati osservati effetti sull’accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base degli studi negli animali non ci si aspettano effetti sulla riproduzione o sulla fertilità con SYMTUZA.