SUGUAN M 40CPR RIV 400+2,5MG -Effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni sia alla glibenclamide che alla metformina Patologie gastrointestinali • Nausea. • Vomito. • Dolore addominale. • Diarrea. Questi effetti indesiderati si verificano spesso all’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Sensazione di prurito. • Rash. • Eritema. • Prurito. • Orticaria. • Ipersensibilità della pelle alla luce/fotosensibilità della pelle (frequenza non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia emolitica (frequenza non nota). Effetti indesiderati dovuti alla glibenclamide Disturbi del metabolismo e della nutrizione Come conseguenza dell’effetto ipoglicemizzante di SUGUAN M si può verificare ipoglicemia, a volte prolungata, che mette il paziente anche in pericolo di vita. Ciò si verifica quando vi è uno squilibrio tra il dosaggio di SUGUAN M e l’assunzione di carboidrati nella dieta, l’esercizio fisico ed altri fattori che influiscono sul metabolismo. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia. Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia può somigliare a quello di un ictus. I sintomi di un’ipoglicemia scompaiono quasi sempre con la sua correzione. In casi isolati, la concentrazione di sodio può diminuire (frequenza non nota). Patologie dell’occhio Soprattutto all'inizio del trattamento, può manifestarsi un deficit visivo temporaneo (frequenza non nota) dovuto al cambiamento dei livelli di glucosio nel sangue. La causa è una temporanea alterazione della imbibizione e quindi dell'indice di rifrazione del cristallino, che dipende dal livello di glucosio nel sangue. Patologie gastrointestinali Possono verificarsi sensazioni di pressione o pienezza epigastrica. Patologie epatobiliari Si possono verificare epatiti, aumento degli enzimi epatici e/o colestasi ed ittero che possono portare ad un’insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza, ma regredire dopo sospensione del trattamento con SUGUAN M. Patologie del sistema emolinfopoietico Si possono verificare alterazioni del quadro ematico che possono mettere a rischio la vita del paziente. Possono includere trombocitopenia da lieve a grave (ad esempio che si presenta con porpora) e eritrocitopenia, anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia (ad esempio dovuta a mielosoppressione). Tali reazioni sono reversibili una volta che il trattamento con SUGUAN M è stato sospeso. Disturbi del sistema immunitario Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità allergiche o pseudo allergiche. Queste possono essere dirette contro la stessa glibenclamide, ma possono, in alternativa, essere provocate anche dagli eccipienti. L’allergia ai derivati sulfonamidici possono essere responsabili di una reazione allergica alla glibenclamide. Le reazioni allergiche lievi sotto forma di orticaria si possono trasformare, anche se raramente, in reazioni gravi, fino a mettere in pericolo la vita del paziente, con dispnea e calo pressorio che a volte progredisce in shock. Pertanto, in caso di orticaria, il medico deve esserne informato immediatamente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono state osservate, reazioni bollose, eritema multiforme e dermatite esfoliativa (frequenza non nota) Si può manifestare vasculite allergica che, in alcuni casi, può mettere il paziente in pericolo di vita. Esami diagnostici Glibenclamide come tutte le sulfaniluree, può causare un aumento del peso corporeo (frequenza non nota) Effetti indesiderati dovuti alla metformina Disturbi del metabolismo e della nutrizione • Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego): per la presenza della biguanide, in pazienti che presentino fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio si può manifestare acidosi lattica, che può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate. Per le biguanidi sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente hanno avuto decorso sfavorevole. L'acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool. • Diminuzione dell’assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l’uso a lungo termine di metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica. • Sono stati riportati, nell’esperienza post-marketing, casi di neuropatia periferica in pazienti con carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologie del sistema nervoso Encefalopatia (frequenza non nota). Patologie gastrointestinali • Perdita di appetito. • Gusto metallico. Patologie epatobiliari Casi di anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono con l’interruzione del trattamento con metformina. Esami diagnostici • Riduzione del livello di tirotropina in pazienti affetti da ipotiroidismo (frequenza non nota). • Ipomagnesemia in caso di diarrea (frequenza non nota) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.