SUGUAN M 40CPR RIV 400+2,5MG -Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di glibenclamide, in confronto al trattamento con metformina o glicazide, è stata associata ad un aumentato rischio di mortalità cardiovascolare secondo quanto emerso dai risultati di studi epidemiologici. È stato osservato un aumento del rischio di mortalità cardiovascolare specialmente in pazienti affetti da patologie coronariche. Ipoglicemia Il paziente deve essere istruito a riconoscere i primi segni dell'acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria), dell'ipoglicemia (fame imperiosa, forte sudorazione, tremori, irritabilità, irrequietezza, depressione dell'umore, cefalea, disturbi del sonno, transitori disturbi neurologici (quali ad esempio disturbi visivi, del linguaggio, sintomi di paralisi o parestesie)) e dell'iperglicemia (sete intensa, secchezza della bocca, della pelle, minzione frequente) onde poter avvertire tempestivamente il medico. In situazione di stress eccezionale, come traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, la regolazione della glicemia potrebbe peggiorare e potrebbe rendersi necessario instaurare temporaneamente un cambiamento nella terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Ipersensibilità Le persone allergiche ad altri derivati sulfamidici possono sviluppare anche una reazione allergica alla glibenclamide Acidosi lattica L’acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L’accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell’iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l’eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l’uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l’assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. Funzionalità cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca sono a maggior rischio di ipossia e insufficienza renale. In pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile la metformina può essere utilizzata con un monitoraggio regolare della funzione cardiaca e renale. Per i pazienti con insufficienza cardiaca acuta o instabile, la metformina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Funzione renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. La metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3. Somministrazione di agenti di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l’accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5. Interventi chirurgici Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all’intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile Controllo della glicemia Durante il trattamento con SUGUAN M i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine devono essere misurati regolarmente. Come necessario durante il trattamento con qualsiasi farmaco utile per abbassare la glicemia, il paziente e il medico devono essere consapevoli del rischio di ipoglicemia. I fattori principali che favoriscono l’ipoglicemia includono: • mancanza di volontà o (più comunemente nei pazienti anziani) incapacità del paziente a cooperare, • denutrizione, orari dei pasti irregolari o saltati, • squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati, • alterazioni nella dieta, • funzione renale compromessa, • grave disfunzione epatica, • sovradosaggio di SUGUAN M, alcuni disturbi endocrini: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e insufficienza surrenalica, • somministrazioni concomitanti di alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Il medico deve accertarsi che il paziente sappia riconoscere questi fattori e gli episodi ipoglicemici poiché questi possono indicare la necessità di un monitoraggio particolarmente attento. Se questi fattori di rischio di ipoglicemia sono presenti, potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di SUGUAN M o l’intera terapia. Questo si applica anche ogni volta che si manifesta una malattia durante la terapia o modifiche dello stile di vita del paziente. Anziani I pazienti anziani sono particolarmente sensibili all’azione di riduzione della glicemia dei farmaci ipoglicemizzanti. Nell’anziano l’ipoglicemia può essere difficile da riconoscere. La dose iniziale e quella di mantenimento di glibenclamide devono essere definite dal medico con prudenza allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche. Nonostante il successo iniziale delle contromisure adottate, l'ipoglicemia può manifestarsi nuovamente. I pazienti devono, quindi, rimanere sotto stretta osservazione. L’ipoglicemia grave o prolungata, che può essere solo controllata temporaneamente dalle normali quantità di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e occasionalmente ospedalizzazione. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficit di G6PD può portare ad anemia emolitica. Dal momento che la glibenclamide appartiene alla classe delle sulfoniluree, SUGUAN M deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica della classe delle non-sulfaniluree. Per la presenza della sulfanilurea l'uso del prodotto deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell'età matura) e non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata. Nei pazienti affetti da ipotiroidismo è raccomandato un monitoraggio dei livelli dell’ormone tireostimolante (TSH) (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento a lungo termine con la metformina è stato associato ad una diminuzione dei livelli sierici di vitamina B12, questo può causare neuropatia periferica. È consigliato un monitoraggio del livello di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.8). La dose giornaliera di metformina non deve in alcun caso superare i 3 g. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalità di assunzione, nonché per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l'attività fisica. In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere paragrafo 4.8) somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un'infusione lenta e.v. di soluzione glucosata. Nei pazienti con neuropatia diabetica od in trattamento concomitante con farmaci beta-bloccanti, con clonidina o con farmaci ad azione simile, i segni premonitori dell'ipoglicemia possono essere mascherati o assenti. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa i meccanismi compensatori dell'ipoglicemia possono essere inefficaci. Questo medicinale contiene 60 mg di sorbitolo per compressa. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Una eventuale lieve presenza di polvere bianca o di piccole irregolarità riscontrate sulla superficie delle compresse non pregiudicano in alcun modo qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale stesso.