SUFENTANIL HAM EV 5F 250MCG5ML -Avvertenze e precauzioni
Come per tutti gli oppioidi potenti: La depressione respiratoria è dose correlata e può essere rovesciata da farmaci antagonisti specifici di narcotici (naloxone), ma può essere necessaria una dose ripetuta di questi ultimi poiché la depressione respiratoria può durare più a lungo dell’azione dell’antagonista dell’oppioide. Una profonda anestesia è accompagnata da una marcata depressione respiratoria, che può persistere nella fase postoperatoria e, se il sufentanil è stato somministrato per via endovenosa, può ricomparire. È quindi essenziale un attento monitoraggio dei pazienti ed è necessario inoltre assicurarsi della disponibilità di un adeguato equipaggiamento per la rianimazione e di farmaci antagonisti dei narcotici. L’iperventilazione durante l’anestesia può alterare la risposta del paziente alla CO2 e quindi portare ad alterazioni della respirazione in fase postoperatoria. Rischio dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: L’uso concomitante di Sufentanil hameln e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Sufentanil hameln in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Il sufentanil per via endovenosa va somministrato solo a pazienti sottoposti a intubazione endotracheale con ventilazione meccanica. Possono verificarsi movimenti (mio)clinici non epilettici Con la somministrazione per via epidurale, deve essere esercitata cautela in presenza di depressione respiratoria o in presenza di compromissione della funzione respiratria ed in presenza di sofferenza fetale. Il paziente deve essere sottoposto a stretto monitoraggio per almeno 1 ora dopo ciascuna dose, poiché si può verificare depressione respiratoria precoce. L’uso di iniezioni rapide mediante bolo di oppioidi deve essere evitato in pazienti con compromessa funzionalità intracerebrale, in tali pazienti la diminuzione transitoria della pressione arteriosa media è stata a volte accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale. Si raccomanda di ridurre il dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati. Gli oppioidi devono essere titolati con cautela in pazienti affetti da una delle seguenti condizioni: ipotiroidismo incontrollato, malattie polmonari, ridotta riserva respiratoria, alcolismo, disfunzioni epatiche o renali. Tali pazienti richiedono anche un monitoraggio post-operatorio prolungato. Come nel caso di somministrazione di altri oppiodi, nei neonati ci si aspetta una particolare sensibilità agli effetti della depressione respiratoria del sufentanil. Negli infanti sono riportati solamente pochi dati sul sufentanil dopo somministrazione endovenosa. A causa dell’ampia variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati, esiste il rischio di sovra- o sottodosaggio di sufentanil per via endovenosa nel periodo neonatale. Vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.2. La sicurezza e l’efficacia di sufentanil per via epidurale nei bambini di età inferiore ad 1 anno non sono state ancora stabilite (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1). Pertanto il rapporto rischio/beneficio va valutato attentamente prima di usare il sufentanil nei neonati e infanti. Si può verificare induzione di rigidità muscolare che può anche interessare i muscoli respiratori toracici, ma può essere evitata tramite le seguenti precauzioni: iniezione endovenosa lenta (solitamente sufficiente per le dosi più basse), premedicazione con benzodiazepina e uso di miorilassanti. Si possono verificare bradicardia e forse arresto cardiaco se il paziente ha ricevuto una quantità insufficiente di anticolinergico o quando sufentanil è associato a miorilassanti non vagolitici. La bradicardia può essere trattata con atropina. La tachicardia indotta dalla somministrazione di pancuronio può mascherare l’effetto bradicardico. Gli oppioidi possono indurre ipotensione, soprattutto in pazienti ipovolemici. Devono essere prese misure opportune per mantenere una pressione arteriosa stabile. Dipendenza fisica e tolleranza: a causa delle proprietà morfinomimetiche, il sufentanil può portare dipendenza fisica. Se il sufentanil è usato solamente come un anestetico durante interventi chirurgici, non si manifesta dipendenza fisica. Dopo somministrazione continua a lungo termine in terapia intensiva, può manifestarsi dipendenza fisica. Sintomi di astinenza sono possibili dopo un trattamento per un periodo superiore ad una settimana e sono probabili se il periodo di trattamento è superiore a due settimane. Vengono fornite le seguenti raccomandazioni: 1. La dose di sufentanil non deve essere più alta del necessario. 2. Ridurre la dose lentamente nel corso dei giorni. 3. Somministrare la clonidina, se necessario, per sopprimere i sintomi di astinenza. Pazienti in terapia cronica con oppiodi o con storia clinica di abuso di oppioidi possono necessitare di dosi più elelvate. Questo medicinale contiene 3,54 mg di sodio per millilitro di soluzione equivalente a 0,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Sufentanil può indurre un risultato positivo ai test anti-doping. Doping con sufentanil può provocare rischi per la salute.
