Uso negli adulti. La somministrazione endovenosa del sufentanil è indicata per l’impiego in anestesia nel corso di qualsiasi intervento chirurgico in pazienti sottoposti ad intubazione endotracheale con ventilazione meccanica: • come componente analgesica durante l'induzione e il mantenimento di un’anestesia mista. • come agente anestetico per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia. La somministrazione del sufentanil per via epidurale è indicata come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale: • per il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica ed a taglio cesareo. • per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto per via vaginale. Uso nei bambini. Sufentanil per via endovenosa è indicato come analgesico durante l’induzione e/o il mantenimento dell’anestesia generale bilanciata in bambini di età superiore ad 1 mese. Sufentanil per via epidurale è indicato nei bambini di età pari ad 1 anno o superiore per il controllo del dolore post-chirurgico in corso di interventi di chirurgia generale, al torace o procedure ortopediche.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse: L’uso concomitante di oppiodi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione contemporanea di benzodiazepine può causare una diminuzione della pressione arteriosa. Altri deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC). Farmaci quali i barbiturici, oppioidi, neurolettici, anestetici generali ed altri deprimenti del sistema nervoso centrale non selettivi (ad es. alcool) possono potenziare la depressione respiratoria dei narcotici. Quando i pazienti hanno ricevuto altri deprimenti del SNC, la dose di sufentanil richiesta può essere inferiore a queslla abituale. L’uso concomitante con sufentanil nei pazienti che respirano spontaneamente può aumentare il rischio di depressione respiratoria, sedazione profonda, coma e decesso. Effetto di sufentanil su altri medicinali. Successivamente alla somministrazione di sufentanil, la dose di altri deprimenti del SNC deve essere ridotta. Questo riveste particolare importanza dopo un intervento chirurgico, poiché l’analgesia profonda è accompagnata da una marcata depressione respiratoria, che può persistere o ripresentarsi in fase postoperatoria. La somministrazione di un deprimente del SNC, come una benzodiazepina, in questo periodo può incrementare in misura sproporzionata il rischio di depressione respiratoria (vedere sopra). Inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Il sufentanil viene metabolizzato principalmente attraverso l’enzima umano citocromo P450 3A4. Tuttavia non è stata osservata in vivo l’inibizione da parte dell’eritromicina (un noto inibitore dell’enzima citocromo P450 3A4). Sebbene manchino i dati clinici, i dati in vitro suggeriscono che altri potenti inibitori dell’enzima citocromo P450 3A4 (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano inibire il metabolismo di sufentanil. Questo può aumentare il rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. L’uso concomitante di tali farmaci richiede particolare attenzione ed osservazione del paziente; in particolare, può essere necessario diminuire la dose di sufentanil. La somministrazione contemporanea di alte dosi di sufentanil e protossido di azoto può causare una riduzione della pressione sanguigna, della frequenza e della gittata cardiaca. Farmaci serotonergici comprese inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO). La somministrazione concomitante di sufentanil con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) o gli inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale. Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione. La somministrazione contemporanea di sufentanil e vecuronio o sussametonio può indurre bradicardia, soprattutto se la frequenza cardiaca è già bassa (p.es. in pazienti che ricevono bloccanti dei canali del calcio o beta-bloccanti). È opportuno perciò ridurre in modo appropriato il dosaggio di uno o di entrambi i farmaci.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di soluzione contiene: 50 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 75 microgrammi di sufentanil citrato). Ciascuna fiala con 1 ml di soluzione contiene 50 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 75 microgrammi di sufentanil citrato).Ciascuna fiala con 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 375 microgrammi di sufentanil citrato). Ciascuna fiala con 20 ml di soluzione contiene 1000 microgrammi di sufentanil (equivalenti a 1500 microgrammi di sufentanil citrato). Eccipiente con effetti noti: Sufentanil hameln soluzione iniettabile o per infusione contiene 0,15 mmol (o 3,54 mg) di sodio per ogni millilitro di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.