Le reazioni avverse sono elencate secondo le classi di sistema-organo in MedDRA. Alcune delle reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici eseguiti sui singoli principi attivi o sul gruppo terapeutico; altre invece derivano dall’esperienza postmarketing (segnalazioni spontanee) e casi di letteratura. Poiché quest’ultime reazioni sono state riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto è classificata come non nota. Nella tabella sottostante la frequenza delle reazioni avverse è riportata secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥1/100, < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Anemia, Anemia aplastica, Leucopenia, Porpora trombocitopenica
Patologie del sistema nervoso	Molto Comune	Capogiro, Cefalea
	Non nota	Parestesia, Letargia, Atassia, Sonnolenza
Disturbi psichiatrici	Non nota	Stato confusionale
Esami diagnostici	Non nota	Urea ematica aumentata, Magnesio ematico diminuito, Lipoproteine a bassa densità aumentate, Trigliceridi ematici aumentati, Temperatura corporea aumentata
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Vomito, Diarrea
	Non nota	Disturbo della motilità gastrointestinale, Nausea
Patologie dell’occhio	Non nota	Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	Perdita dell’udito, Tinnitus
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Mestruazioni irregolari, Fastidio mammario, Aumento di volume della mammella
	Comune	Ginecomastia
	Non nota	Disfunzione erettile, Metrorragia, Amenorrea
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Iperkaliemia
	Non nota	Iponatremia, Acidosi, Deplezione elettrolitica, Alcalosi ipocloremica, Ipovolemia, Iperuricemia, Iperglicemia
Patologie cardiache	Molto comune	Bradiaritmia
	Non nota	Aritmia
Patologie vascolari	Non nota	Ipotensione, Ipotensione ortostatica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
Patologie renali e urinarie	Non nota	Danno renale, Nefrite tubulointerstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Eruzione cutanea, Dermatite, Eritema multiforme, Prurito, Irsutismo
Patologie endocrine	Non nota	Alterazione della voce

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.