SPIOLTO RESPI 1INAL2,5+2,5MCG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Tiotropio I dati relativi all’uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere 5.3). Olodaterolo Per olodaterolo non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. I dati preclinici per olodaterolo hanno mostrato effetti tipici per gli agonisti beta-adrenergici a dosi di diversi multipli più alte di quelle terapeutiche (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Spiolto Respimat durante la gravidanza. Come altri agonisti beta₂-adrenergici, olodaterolo, un componente di Spiolto Respimat, può inibire il travaglio a causa di un effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento Non sono disponibili dati clinici relativi a donne in allattamento esposte a tiotropio e/o olodaterolo. In studi sugli animali sia per tiotropio, sia per olodaterolo, le sostanze e/o i loro metaboliti sono stati rilevati nel latte materno di ratti, tuttavia non è noto se tiotropio e/o olodaterolo siano escreti nel latte materno umano. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Spiolto Respimat tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Spiolto Respimat per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per tiotropio e olodaterolo o l’associazione di entrambi i componenti. Gli studi preclinici condotti con i singoli componenti, tiotropio e olodaterolo, non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla fertilità (vedere 5.3).