Sotalolo Hexal è generalmente ben tollerato nella maggior parte dei pazienti. Gli eventi indesiderati riportati più frequentemente sono dovuti alle sue proprietà beta-bloccanti. Gli eventi avversi sono normalmente di natura transitoria e raramente necessitano dell’interruzione o della sospensione del trattamento. Tali eventi includono: dispnea, affaticabilità, vertigini, cefalea, febbre, eccessiva bradicardia e/o ipotensione. Qualora intervengano, tali effetti indesiderati scompaiono normalmente con la riduzione del dosaggio. La proaritmia, inclusa la torsione di punta, viene considerata come l’evento avverso più importante (vedere paragrafo 4.4.). Aritmia Sono stati condotti con sotalolo orale diversi studi clinici su un totale di 3256 pazienti con aritmie cardiache (1363 dei quali con tachicardia ventricolare sostenuta). 2451 pazienti hanno ricevuto il medicinale per almeno 2 settimane. Gli eventi avversi più significativi evidenziati sono stati la torsione di punta e l’insorgenza di nuove aritmie ventricolari gravi (vedere paragrafo 4.4.) che si sono verificate nelle percentuali riportate nella seguente tabella:

Popolazione studiata
	TV/FV (N = 1.363)	TVNS/BPV (N = 946)	ASV (N = 947)
torsione di punta TVS/FV	4,1%	1,0%	1,4%
	1,2%	0,7%	0,3%
TV = tachicardia ventricolare; FV = fibrillazione ventricolare; TVNS = tachicardia ventricolare non sostenuta; BPV = battito prematuro ventricolare; ASV = aritmia sopra-ventricolare.

Complessivamente, si sono verificate interruzioni del trattamento dovute ad eventi avversi nel 18% dei pazienti studiati per aritmie. Gli eventi avversi che più frequentemente hanno portato alla sospensione della terapia con sotalolo sono stati: stanchezza 4%, bradicardia (< 50 bpm) 3%, dispnea 3%, eventi proaritmici 2%, astenia 2% e vertigini 2%. Di seguito vengono riportati, elencati per apparati interessati, gli eventi avversi considerati correlati con il medicinale, insorti nell’1% o più dei pazienti trattati con il sotalolo. Patologie del sistema nervoso: • affaticabilità • vertigini • stordimento • cefalea • disturbi del sonno • depressione • parestesie • alterazioni del tono dell’umore • ansia • alterazioni del gusto Patologie dell’occhio: • disturbi della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto: • disturbi dell’udito Patologie cardiache: • bradicardia • palpitazioni • anomalie dell’ECG • proaritmia • sincope • insufficienza cardiaca • presincope Patologie vascolari: • edema • ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: • dispnea Patologie gastrointestinali: • nausea • vomito • diarrea • dispepsia • dolore addominale • flatulenza Patologie della cute e del sistema sottocutaneo: • eruzione cutanea Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: • crampi Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: • disfunzioni sessuali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; • dolore toracico • febbre • astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.