SOMAVERT SC 30FL 20MG+30FL 8ML -Posologia

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'acromegalia. Posologia Una dose iniziale di 80 mg di pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico. Successivamente, SOMAVERT 10 mg, ricostituito in 1 ml di solvente, deve essere somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea. Aggiustamenti posologici devono essere basati sui livelli serici di IGF-I.Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere misurate ogni quattro - sei settimane e la dose deve essere adeguata con incrementi di 5 mg/giorno per mantenere la concentrazione sierica di IGF-I nei limiti di normalità relativi all’età e per mantenere una risposta terapeutica ottimale. Valutazione dei livelli basali degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT Prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione basale degli esami di funzionalità epatica (LT) [alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL) sierica e fosfatasi alcalina (ALP)]. Per raccomandazioni relative all’inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base di LT, e al monitoraggio di tali esami durante il trattamento, consultare la Tabella A in Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego (4.4). La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno. Per i differenti regimi posologici sono disponibili i seguenti dosaggi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di SOMAVERT nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica o renale Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di SOMAVERT in pazienti con insufficienza renale o epatica. Modo di somministrazione Pegvisomant deve essere somministrato per iniezione sottocutanea. Il sito di iniezione deve essere cambiato giornalmente per prevenire la formazione di lipoipertrofia. Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.