Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un' appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-I o è risultata non tollerata.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Si deve valutare se proseguire il trattamento con gli analoghi della somatostatina. L’uso di questo medicinale in combinazione ad altri medicinali per il trattamento dell’acromegalia non è stato studiato in modo approfondito. I pazienti in trattamento con insulina o con medicinali ipoglicemizzanti orali possono necessitare di una riduzione della dose di questi medicinali a causa dell’effetto di pegvisomant sulla sensibilità all’insulina. (vedere paragrafo 4.4). Pegvisomant è strutturalmente molto simile all’ormone della crescita, è pertanto possibile una reazione crociata nei test per il dosaggio dell’ ormone della crescita disponibili in commercio. Dato che le concentrazioni sieriche terapeuticamente efficaci di questo medicinale sono da 100 a 1000 volte superiori alle effettive concentrazioni sieriche di ormone della crescita riscontrate negli acromegalici, le determinazioni delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risulterebbero falsate nei test per il dosaggio dell’ormone della crescita disponibili in commercio. Il trattamento con pegvisomant non deve quindi essere monitorato o modificato sulla base delle concentrazioni sieriche di ormone della crescita risultanti da tali determinazioni.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 10 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 10 mg di pegvisomant.* Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino di polvere da 10 mg contiene 0,4 mg di sodio. SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 15 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 15 mg di pegvisomant.* Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino di polvere da 15 mg contiene 0,4 mg di sodio. SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 20 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 20 mg di pegvisomant.* Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino di polvere da 20 mg contiene 0,4 mg di sodio. SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 25 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 25 mg di pegvisomant.* Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino di polvere da 25 mg contiene 0,5 mg di sodio. SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 30 mg di pegvisomant. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 30 mg di pegvisomant.* Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino di polvere da 30 mg contiene 0,6 mg di sodio. *prodotto in cellule di Escherichia coli con la tecnica del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1