Riassunto del profilo di sicurezza L'elenco sottoriportato riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici con SOMAVERT. In studi clinici, per pazienti trattati con pegvisomant (n=550), la maggioranza di reazioni avverse a pegvisomant sono state di grado da lieve a moderato, di durata limitata e non è stato necessario interrompere il trattamento. Le reazioni avverse più comunemente riportate, osservate in una percentuale ≥ 10% dei pazienti con acromegalia trattati con pegvisomant durante gli studi clinici, sono state, mal di testa 25%, artralgia 16% e diarrea 13%. Tabella delle reazioni avverse La lista di seguito riportata contiene le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici o quelle segnalate spontaneamente, classificate per sistemi, organi e frequenza. Gli eventi avversi sono elencati secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune: ≥1/10 Comune: ≥1/100 a <1/10 Non comune: ≥ 1/1.000 a <1/100 Non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per Sistemi ed Organi	Molto comune:≥1/10	Comune:≥1/100 a <1/10	Non comune: ≥ 1/1.000 a <1/100	Frequenza non nota(non può esserecalcolatasulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico			trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, diatesi emorragica
Disturbi del sistema immunitario			reazioni di ipersensibilitàb	reazione anafilattica b, reazione anafilattoide b
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		ipercolesterolemia, iperglicemia, ipoglicemia, aumento di peso	ipertrigliceridemia
Disturbi psichiatrici		sogni anomali	attacchi di panico, perdita della memoria a breve termine, apatia, confusione,, disturbi del sonno, aumento della libido	collera
Patologie del sistema nervoso	cefalea	sonnolenza, tremori, capogiro, ipoestesia	narcolessia, emicrania, disgeusia
Patologie dell'occhio		dolore agli occhi	astenopia
Patologie dell'orecchio e del labirinto			malattia di Meniere
Patologie cardiache		edema periferico
Patologie vascolari		ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		dispnea		laringospas mo b
Patologie gastrointestinali	diarrea	vomito, stipsi, nausea, gonfiore addominale, dispepsia, flatulenza	emorroidi, ipersecrezione salivare, bocca secca, patologia dei denti
Patologie epatobiliari		alterazioni dei test di funzionalità epatica (ad es. aumento delle transaminasi) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		iperidrosi, contusione, prurito b, eruzione cutanea b	edema facciale, secchezza della cute, tendenza all'ecchimosi, sudorazione notturna, eritemab, orticariab	angioedema b
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	artralgia	mialgia, artrite
Patologie renali e urinarie		ematuria	proteinuria, poliuria, insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		reazione in sede di iniezione (inclusa ipersensibilità in sede di iniezione), ecchimosi o sanguinamento in sede di iniezione, ipertrofia in sede di iniezione (ad es. lipoipertrofia)a, sindrome similinfluenzale, affaticamento, astenia, piressia	alterazione della sensibilità, anomalia di cicatrizzazione, fame

^a Vedere di seguito Descrizione delle reazioni avverse segnalate ^b Reazioni avverse correlate a reazioni di ipersensibilità Descrizione delle reazioni avverse segnalate La maggioranza delle reazioni nel sito di iniezione sono state caratterizzate da eritemi locali e dolorabilità, risoltisi spontaneamente con trattamento sintomatico locale, mentre la terapia con pegvisomant veniva continuata. Sono stati osservati casi di ipertrofia nel sito di iniezione, inclusa lipoipertrofia. Nel 16,9% di pazienti trattati con pegvisomant si è osservato lo sviluppo di isolati anticorpi anti ormone della crescita a basso titolo. Non è noto il significato clinico di questi anticorpi. Reazioni di ipersensibilità a livello sistemico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, laringospasmo, angioedema, reazioni generalizzate della cute (rash cutaneo, eritema, prurito, orticaria), sono state segnalate nell’uso dopo la commercializzazione. Per alcuni pazienti è stata necessaria l’ospedalizzazione. Dopo una nuova somministrazione, i sintomi non si sono ripresentati in tutti i pazienti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.