SIRDALUD 20CPR 2MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno mostrato evidenze di teratogenicità. Nelle femmine di ratto a dosi pari a 10 e 30 mg/kg/die si è osservato un prolungamento della durata della gravidanza. Si è osservato un aumento della mortalità pre– e post–natali e si è verificato ritardo nello sviluppo del feto. A queste dosi le madri mostravano marcati segni di rilassamento muscolare e sedazione. In base alla superficie corporea, queste dosi sono risultate pari a 2,2 e 6,7 volte la dose massima raccomandata nell’uomo (0,72 mg/kg/die). Le donne potenzialmente fertili devono essere avvisate che gli studi condotti sull’animale hanno evidenziato che Sirdalud ha effetti nocivi sullo sviluppo del feto. Si raccomanda alle donne potenzialmente fertili e sessualmente attive di utilizzare un efficace metodo contraccettivo (metodo che risulti in meno del 1% di frequenza di gravidanze) durante il trattamento con Sirdalud e per un giorno dopo l’interruzione del trattamento. Si raccomanda alle donne potenzialmente fertili e sessualmente attive di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Sirdalud. Poichè non sono stati effettuati studi controllati in donne gravide, la tizanidina non deve essere somministrata durante la gravidanza se non nei casi in cui il beneficio è chiaramente superiore al rischio potenziale. Allattamento Nel ratto solo piccole quantità di tizanidina vengono escrete nel latte. Poichè non sono disponibili dati nell’uomo, Sirdalud non deve essere somministrato a donne che allattano. Fertilità Non è stata osservata compromissione della fertilità in ratti maschi alla dose di 10 mg/kg/die e in ratti femmine alla dose di 3 mg/kg/die. La fertilità è risultata ridotta in ratti maschi trattati con 30 mg/kg/die e in ratti femmine trattati con 10 mg/kg/die. In base alla superficie corporea, queste dosi sono risultate pari a 6,7 e 2,2 volte la dose massima raccomandata nell’uomo (0,72 mg/kg/die). A queste dosi sono stati osservati effetti sul comportamento materno e segni clinici inclusi marcata sedazione, perdita di peso e atassia.