Tizanidina è indicata negli adulti per il trattamento di stati spastici associati alla sclerosi multipla o a lesioni o malattie della colonna vertebrale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Tizanidina è metabolizzata quasi esclusivamente dal citocromo P450 isoenzima CYP1A2. La co– somministrazione di farmaci noti per inibire o indurre l’attività del CYP1A2 può aumentare i livelli plasmatici di tizanidina. Interazioni osservate che determinano una controindicazione L’uso concomitante di tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina, entrambi potenti inibitori del CYP1A2, è controindicato. L’uso concomitante di tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina ha portato ad un aumento dell’AUC della tizanidina rispettivamente di 33 volte e 10 volte. Un’ipotensione clinicamente significativa e prolungata può causare sonnolenza, capogiri e diminuzione della performance psicomotoria (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Interazioni osservate che non raccomandano un uso concomitante La co–somministrazione di tizanidina con altri inibitori del CYP1A2 come alcuni antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), cimetidina, alcuni fluorochinoloni (enoxacina, norfloxacina,), e ticlopidina, non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). L’aumento dei livelli plasmatici di tizanidina può comportare sintomi da sovradosaggio, come il prolungamento del QT(c) (vedere paragrafo 4.9). L’uso concomitante di tizanidina (a dosi elevate) con altri prodotti che possono prolungare il QT(c), (per es. amitriptilina e azitromicina) non è raccomandato. A causa dei loro potenziali effetti additivi ipotensivi, non è raccomandato l’uso concomitante di tizanidina con altri alfa–2 agonisti adrenergici (quali clonidina) Contraccettivi orali I dati di farmacocinetica a seguito di dosi singole e multiple di tizanidina suggeriscono che la clearance di tizanidina si riduca di circa il 50% in donne che assumono contemporaneamente contraccettivi orali. Benché non sia stato condotto alcuno studio specifico di farmacocinetica per investigare una potenziale interazione tra contraccettivi orali e tizanidina, la possibilità di una risposta clinica e/o di eventi avversi a basse dosi di tizanidina deve essere tenuta presente quando si prescrive tizanidina ad una paziente che assume pillole contraccettive. Negli studi clinici non sono state riportate interazioni tra farmaci clinicamente significative. Interazioni da tenere in considerazione Rifampicina La somministrazione concomitante di Tizanidina e rifampicina determina una diminuzione del 50% delle concentrazioni di tizanidina. Pertanto durante il trattamento con rifampicina l’effetto terapeutico di Tizanidina può essere ridotto, effetto che in alcuni pazienti può essere di significato clinico. Deve essere evitata la somministrazione concomitante a lungo termine e, nel caso sia presa in considerazione, può essere necessario un attento aggiustamento della dose (aumento). Fumo di sigaretta L’esposizione agli idrocarburi policiclici aromatici del fumo di sigaretta porta alla induzione del CYP1A2. La somministrazione di Tizanidina in fumatori maschi (>10 sigarette al giorno) determina una diminuzione del 30% circa dell’esposizione sistemica alla tizanidina. La terapia a lungo termine con Tizanidina in forti fumatori maschi può richiedere dosi maggiori rispetto alle dosi medie. Antiipertensivi Tizanidina può indurre ipotensione (vedere paragrafo 4.4) e potenziare l’effetto dei farmaci ipotensivanti, inclusi i diuretici. Pertanto bisogna usare cautela nei pazienti in trattamento ipotensivante. Alcool Durante la terapia con Tizanidina, il consumo di alcool deve essere ridotto al minimo o evitato in quanto può aumentare potenziali eventi avversi (ad es. sedazione e ipotensione). Tizanidina può aumentare l’effetto depressivo dell’alcool sul sistema nervoso centrale. Si deve usare cautela anche quando tizanidina viene somministrata con farmaci beta–bloccanti o digossina, poiché l’associazione può potenziare l’ipotensione o la bradicardia. Si deve usare cautela nell’uso concomitante di tizanidina con farmaci sedativi inclusi ipnotici (es. benzodiazepine), antistaminici (es. clorfenamina) e baclofen a causa del possibile potenziamento dell’effetto sedativo di tizanidina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 2 mg di tizanidina (come tizanidina cloridrato) Ogni compressa contiene 4 mg di tizanidina (come tizanidina cloridrato) Eccipienti con effetti noti: lattosio in forma di lattosio anidro, 47,21 mg per compressa Eccipienti con effetti noti: lattosio in forma di lattosio anidro, 94,42 mg per compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.