Spasmi muscolari dolorosi: – associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); – conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell’anca, ecc.). Spasticità conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’uso concomitante di medicinali noti per l’inibizione dell’attività del citocromo P1A2 può aumentare i livelli plasmatici di tizanidina (vedere 5.2). L’aumento dei livelli plasmatici di tizanidina può portare a sintomi da sovradosaggio come prolungamento del QT(c) (vedere 4.9). La somministrazione concomitante di medicinali noti per indurre l’attività del CYP1A2 può diminuire i livelli plasmatici di tizanidina (vedere 5.2). La diminuzione dei livelli plasmatici di tizanidina può ridurre l’effetto terapeutico di Sirdalud. Interazioni osservate che determinano una controindicazione L’uso concomitante di Sirdalud con fluvoxamina o ciprofloxacina, entrambi inibitori per l’uomo del citocromo P4501A2, è controindicato (vedere 4.3). L’uso concomitante di Sirdalud con fluvoxamina e ciprofloxacina determina un incremento dell’AUC di tizanidina di 33 volte da parte di fluvoxamina e di 10 volte da parte di ciprofloxacina. Ciò può causare ipotensione clinicamente importante e prolungata, sonnolenza, vertigini e riduzione dell’abilità psicomotoria (vedere 4.4). Interazioni osservate per cui l’uso concomitante non è raccomandato Non è raccomandato l’uso concomitante di Sirdalud con altri inibitori del citocromo P1A2 come alcuni antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), cimetidina, alcuni fluorochinoloni (enoxacina, pefloxacina, norfloxacina), rofecoxib, contraccettivi orali e ticlopidina (vedere 4.4). Non è raccomandato l’uso concomitante di tizanidina (ad alte dosi) e altri medicinali che possono causare un prolungamento del QT(c) (inclusi ma non limitati a cisapride, amitriptilina e azitromicina) (vedere 4.4). Interazioni osservate da tenere in considerazione Antiipertensivi L’uso concomitante di Sirdalud con antiipertensivi, inclusi i diuretici, può dare occasionalmente ipotensione (vedere 4.4) e bradicardia. In alcuni pazienti, dopo brusca interruzione di Sirdalud, quando somministrato con farmaci antiipertensivi, sono stati osservati ipertensione di rimbalzo e tachicardia. In casi estremi l’ipertensione di rimbalzo potrebbe sfociare in accidente cerebrovascolare (vedere 4.4 e 4.8). Rifampicina La somministrazione concomitante di Sirdalud e rifampicina determina una diminuzione del 50% delle concentrazioni di tizanidina. Pertanto durante il trattamento con rifampicina l’effetto terapeutico di Sirdalud può essere ridotto, effetto che in alcuni pazienti può essere di significato clinico. Deve essere evitata la somministrazione concomitante a lungo termine e, nel caso sia presa in considerazione, può essere necessario un attento aggiustamento della dose (aumento). Fumo di sigaretta La somministrazione di Sirdalud in fumatori maschi (>10 sigarette al giorno) determina una diminuzione del 30% circa dell’esposizione sistemica alla tizanidina. La terapia a lungo termine con Sirdalud in forti fumatori maschi può richiedere dosi maggiori rispetto alle dosi medie. Alcool Durante la terapia con Sirdalud, il consumo di alcool deve essere ridotto al minimo o evitato in quanto può aumentare potenziali eventi avversi (ad es. sedazione e ipotensione). Sirdalud può aumentare l’effetto depressivo dell’alcool sul sistema nervoso centrale. Interazioni previste da tenere in considerazione Anche i sedativi, gli ipnotici (ad es. benzodiazepine o baclofene) e altri medicinali come gli antistaminici possono aumentare l’azione sedativa di tizanidina. Sirdalud deve essere evitato quando si sta usando un altro agonista alfa–2 adrenergico (come la clonidina) a causa del potenziale effetto ipotensivo additivo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Sirdalud 2 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: tizanidina cloridrato ...................................................................................................... 2,29 mg pari a 2,00 mg di tizanidina base Eccipienti con effetti noti: lattosio anidro 80 mg Sirdalud 4 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: tizanidina cloridrato ...................................................................................................... 4,58 mg pari a 4,00 mg di tizanidina base Eccipienti con effetti noti: lattosio anidro 110 mg Sirdalud 6 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: tizanidina cloridrato ...................................................................................................... 6,86 mg pari a 6,00 mg di tizanidina base Eccipienti con effetti noti: lattosio anidro 80 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1