SIMVASTATINA RAN 28CPR RIV20MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza La simvastatina è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono stati segnalati rari casi di anomalie congenite dovute all’esposizione intrauterina ad inibitori della HMG-CoA reduttasi. Comunque, in un’analisi su circa 200 gravidanze seguite in modo prospettico esposte durante il primo trimestre a simvastatina o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l’incidenza di anomalie congenite era comparabile a quella esaminata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze era statisticamente sufficiente per escludere un aumento superiore di 2,5 volte di anomalie congenite rispetto l’incidenza di base.Nonostante non vi siano prove che l’incidenza di anomalie congenite nei figli di pazienti in trattamento con simvastatina o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento materno con simvastatina può ridurre i livelli fetali dimevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L’aterosclerosi è un processo cronico, e generalmente l’interruzione di medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere poco impatto sui rischi a lungo termine associati a ipercolesterolemia primaria. Per questi motivi, simvastatina non deve essere utilizzata nelle donne in gravidanza, che stiano tentando o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fin quando non sia stato accertato che la donna non è in stato di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Non è noto se la simvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno e a causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse, le donne in trattamento con simvastatina non devono allattare al seno i loro neonati (vedere paragrafo 4.3).Fertilità Non sono disponibili studi clinici sugli effetti di simvastatina sulla fertilità umana. La simvastatina non ha avuto effetto sulla fertilità maschile e femminile nei ratti (vedere paragrafo 5.3).