Il profilo di sicurezza di Sildenafil Pensa Pharma si basa su 8691 pazienti cui è stata somministrata la dose raccomandata in 67 sperimentazioni cliniche controllate con placebo. Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza negli studi clinici tra i pazienti trattati con sildenafil sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e cromatopsia. Le reazioni avverse raccolte durante la fase di commercializzazione del prodotto coprono un periodo stimato >9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono riferite al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e incluse nella banca dati di sicurezza, la frequenza di tali reazioni non può essere determinata con sicurezza. Nella tabella che segue tutte le reazioni avverse importanti dal punto di vista medico, che si sono verificate durante gli studi clinici con incidenza maggiore rispetto al placebo sono elencate per classificazione per sistemi e organi e frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Viene inoltre inclusa come non nota la frequenza delle reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite durante la fase di commercializzazione del prodotto. Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite con un’incidenza maggiore rispetto al placebo negli studi clinici controllati e reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite durante la commercializzazione del prodotto.

Classificazione Sistemi e Organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Raro	Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Capogiri
Non comune	Sonnolenza, ipoestesia
Raro	Ictus, sincope
Non noto	Attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti
Patologie dell’occhio
Comune	Disturbi visivi, alterata percezione dei colori
Non comune	Disturbi congiuntivali, patologie dell’occhio, disturbi della lacrimazione, altri disturbi della vista
Non noto	Neuropatia ottica ischemica anteriore non arterica (NAION), occlusione vascolare retinica, difetti del campo visivo
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini, tinnito
Raro	Sordità*
Patologie vascolari
Comune	Vampate di calore
Raro	Ipertensione, ipotensione
Patologie cardiache
Non comune	Palpitazioni, tachicardia
Raro	Infarto miocardico, fibrillazione atriale
Non noto	Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Congestione nasale
Raro	Epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune	Dispepsia
Non comune	Vomito, nausea, secchezza delle fauci
Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo e dei tessuti molli
Non comune	Eruzione cutanea
Non Noto	Sindrome di Steven Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	Mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non noto	Priapismo, erezione prolungata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Dolore toracico, affaticamento
Esami diagnostici
Non comune	Aumento della frequenza cardiaca

*Disturbi dell’orecchio: Sordità improvvisa. Nella fase post–marketing e negli studi clinici, con l’uso degli inibitori delle PDE5, compreso il sildenafil, è stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.