Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza di sildenafil si basa su 9570 pazienti in 74 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo. Le reazioni avverse più comunemente riferite negli studi clinici tra i pazienti trattati con sildenafil sono stati cefalea, rossore, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata. Le reazioni avverse derivanti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte coprendo un periodo stimato >10 anni. Poichè non tutte le reazioni avverse sono state state riportate al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e incluse nel database sulla sicurezza, le frequenze di queste reazioni non possono essere determinate in maniera attendibile. Tabella delle reazioni avverse. Nella tabella riportata di seguito tutte le reazioni avverse importanti dal punto di vista medico, che si sono verificate negli studi clinici con una incidenza maggiore rispetto al placebo sono elencate per classe di organi e di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1,000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10,000 a <1/1,000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite con una incidenza maggiore rispetto al placebo in studi clinici controllati e reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite durante la sorveglianza post- marketing

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)	Raro (≥ 1/10000, < 1/1000)
Infezioni ed infestazioni			Rinite
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri	Sonnolenza, ipoestesia	Accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni*, convulsioni ricorrenti*, sincope
Patologie dell’occhio		Alterata percezione dei colori**, disturbi visivi, visione offuscata	Disturbi della lacrimazione***, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, aumentata percezione della luce, congiuntivite	Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)*, occlusione vascolare della retina*, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo, diplopia, acuità visiva ridotta, miopatia, astenopia, mosche volanti nel campo visivo, patologia dell’iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell’occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera.
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Vertigine, tinnito.	Sordità.
Patologie cardiache			Tachicardia, palpitazioni.	Morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile.
Patologie vascolari		Rossore, vampate di calore.	Ipertensione, ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Congestione nasale.	Epistassi, congestione sinusale.	Tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale.
Patologie gastrointestinali		Nausea, dispepsia.	Malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca.	Ipoestesia orale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea	Sindrome di Stevens-Johnson (SJS)*, necrolisi epidermica tossica (TEN)*.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Mialgia, dolore agli arti.
Patologie renali e urinarie			Ematuria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Emorragia del pene, priapismo*, ematospermia, erezioni prolungate.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore.	Irritabilità.
Esami diagnostici			Aumento della frequenza cardiaca.

* Riportato solo durante la sorveglianza post-marketing ** Distorsioni della visione dei colori: Cloropsia, Cromatopsia, Cianopsia, Eritropsia e Xantopsia *** Patologie della lacrimazione: occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.