SEVELAMER DOC 180CPR RIV 800MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l’assorbimento di numerose vitamine, compreso l’acido folico (vedere paragrafo 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. SEVELAMER DOC Generici deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un’attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto. Allattamento Non è noto se sevelamer/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l’allattamento o proseguire/interrompere la terapia con SEVELAMER DOC Generici deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia con SEVELAMER DOC Generici per la donna. Fertilità Non vi sono dati riguardanti l’effetto di sevelamer sulla fertilità nell’uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non compromette la fertilità in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umana equivalente al doppio della dose massima utilizzata negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell’area di superficie corporea relativa.