SETOFILM è indicato solo per uso orale. Si prega di fare riferimento agli specifici RCP per altre forme farmaceutiche di ondansetron. Setofilm può essere consigliato a pazienti con un aumentato rischio di aspirazione. Può essere utile per pazienti che hanno difficoltà di deglutizione, come bambini o anziani. Modo di somministrazione § SETOFILM film orodispersibile deve essere rimosso dalla singola bustina facendo attenzione a non danneggiare il film. § Aprire la bustina solo nel punto indicato e strappare lentamente. Non tagliare la bustina. § Prima dell'uso controllare che il film non sia danneggiato. Usare solamente film non danneggiati. § Prima di posizionare SETOFILM film orodispersibile sulla lingua, la bocca del paziente deve essere vuota e le sue dita asciutte. § In pochi secondi il film si dissolverà senz’acqua sulla lingua (nella saliva, che successivamente dovrà essere deglutita). Posologia 4.2.1 Nausea e vomito causati da chemioterapia e radioterapia Adulti: Il potenziale emetogeno del trattamento antitumorale varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi chemioterapici e radioterapici applicati. La scelta del regime posologico deve essere determinata dalla gravità dell’effetto emetogeno. Chemioterapia e radioterapia emetogene Ondansetron può essere somministrato per via rettale, orale, endovenosa o intramuscolare. SETOFILM è una formulazione orale. La dose raccomandata è di 8 mg da assumere 1 - 2 ore prima del trattamento, seguita da 8 mg da assumere per via orale 12 ore dopo. Per prevenire l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con SETOFILM deve essere proseguito fino ad un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Il dosaggio orale raccomandato è di 8 mg da assumere due volte al giorno. Chemioterapia altamente emetogena (ad es. alte dosi di cisplatino) Ondansetron può essere somministrato per via rettale, orale, endovenosa o intramuscolare. SETOFILM è una formulazione orale. La dose orale raccomandata è di 24 mg da assumere in associazione a 12 mg di desametasone sodio fosfato, 1-2 ore prima del trattamento. Per prevenire l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con SETOFILM deve essere proseguito fino ad un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Il dosaggio orale raccomandato è di 8 mg da assumere due volte al giorno. Popolazione pediatrica: Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) Il dosaggio per la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV) può essere calcolato in base all’area di superficie corporea (ASC) o in base al peso - vedere tabella 1 di seguito. Il dosaggio calcolato col peso, determina dosi giornaliere totali più elevate rispetto al dosaggio calcolato con l’ASC (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Non vi sono dati tratti da studi clinici controllati sull'uso di ondansetron nella prevenzione di CINV ritardati o prolungati o sull’uso di ondansetron nella nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV) nei bambini. Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa. La dose endovenosa non deve eccedere gli 8 mg. Il trattamento orale può essere iniziato 12 ore dopo e proseguito fino ad un massimo di 5 giorni. Vedere la tabella 1 riportata di seguito. La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg. Tabella 1: dosaggi basati sull’ASC e sul peso per chemioterapia

ASC	Giorno 1a,b	Giorno 2-6b
<0,6m²	5 mg/m² ev* più 2 mg** per via orale dopo 12 ore	2 mg** per via orale ogni 12 ore
≥0,6m²	5 mg/m² ev* più 4 mg, per via orale dopo 12 ore	4 mg, per via orale ogni 12 ore
Peso	Giorno 1a,b	Giorno 2-6b
≤10 kg	Fino a 3 dosi ev* di 0,15mg/kg ogni 4 ore	2 mg**, per via orale ogni 12 ore
>10 kg	Fino a 3 dosi ev* di 0,15mg/kg ogni 4 ore	4 mg, per via orale ogni 12 ore

^a La dose endovenosa non deve eccedere gli 8 mg. ^b La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg. * SETOFILM è disponibile solo in formulazione orale e non è disponibile nella formulazione endovenosa. **SETOFILM è disponibile solo in film di 4 mg e 8 mg. Non è possibile dividere il film per ottenere un dosaggio di 2 mg. Anziani: Ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni e non è necessario quindi alcun aggiustamento del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione. I medici che prescrivono ondansetron per prevenire nausea e vomito ritardati associati alla chemioterapia o alla radioterapia negli adulti, negli adolescenti o nei bambini devono tenere conto delle pratiche abituali e delle appropriate linee guida. 4.2.2 Nausea e vomito post-operatori (PONV) Adulti: Prevenzione di nausea e vomito post-operatori (PONV) Per la prevenzione di nausea e vomito post-operatori, la dose orale raccomandata è di 16 mg somministrati un’ora prima dell’anestesia. In alternativa utilizzare 8 mg un’ora prima dell’anestesia, seguiti da 2 ulteriori dosi di 8 mg ad intervalli di 8 ore. Trattamento di nausea e vomito post-operatori in atto (PONV) Per il trattamento di PONV in atto, si raccomanda una somministrazione endovenosa o intramuscolare. Popolazione pediatrica: Nausea e vomito post-operatori Per la prevenzione e il trattamento di PONV, si raccomanda una somministrazione endovenosa lenta. In alternativa, per la somministrazione nei bambini di peso ≥ 40 Kg, SETOFILM può essere somministrato per via orale alla dose di 4 mg, un’ora prima dell’anestesia, seguita da un’ulteriore dose di 4 mg dopo 12 ore. Non sono disponibili dati sull’uso di ondansetron per il trattamento di PONV nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Anziani: L’esperienza dell’uso di ondansetron per la prevenzione e il trattamento di PONV negli anziani è limitata, tuttavia ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chemioterapia. Popolazioni particolari - entrambe le indicazioni: Pazienti con compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti con compromissione epatica In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in misura significativa e l'emivita sierica aumentata in misura significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg. Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina/debrisochina L'emivita di eliminazione di ondansetron non è modificata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina/debrisochina. Pertanto in tali pazienti somministrazioni ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco non diverse da quelle della popolazione generale. Non sono quindi richieste variazioni della dose giornaliera o della frequenza della somministrazione.