SETOFILM 6FILMS ORODISP 4MG -Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l’incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post marketing. Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron in relazione all’indicazione e alla formulazione. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, incluse reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea. Non comune: convulsioni, disturbi del movimento incluse reazioni extrapiramidali (come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia sono state osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti). Raro: vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida. Patologie dell’occhio Raro: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata), in particolare durante la somministrazione endovenosa. Molto raro: cecità transitoria, in particolare durante la somministrazione endovenosa. La maggior parte dei casi di cecità riportati si è risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era in trattamento con agenti chemioterapici, incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un’origine corticale. Patologie cardiache Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza sottolivellamento del tratto ST, bradicardia. Raro: prolungamento del QTc (inclusa Torsione di Punta). Patologie vascolari Comune: sensazione di calore o vampate. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali Comune: stipsi. Patologie epatobiliari Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalità epatica. Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino. Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
