Adulti: § Profilassi di nausea e vomito acuti causati da chemioterapia moderatamente emetogena. § Profilassi e trattamento di nausea e vomito ritardati causati da chemioterapia da moderatamente a altamente emetogena. § Profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti e ritardati causati da radioterapia altamente emetogena. § Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting). Popolazione pediatrica: § Gestione di nausea e vomito causati da chemioterapia nei bambini a partire dai 6 mesi di età. § Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting) nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Apomorfina : sulla base di casi segnalati di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l’uso concomitante con apomorfina. Non c’è evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol. Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l’inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e ne derivano piccole o non significative modifiche della clearance totale di ondansetron o del dosaggio richiesto. Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso concomitante di ondansetron e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).(Vedere paragrafo 4.4) Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4, la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite. Tramadolo : dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron può ridurre l’effetto analgesico di tramadolo. L’utilizzo di ondansetron con farmaci che prolungano l’intervallo QT può dare luogo ad ulteriore prolungamento. L’uso concomitante di ondansetron con farmaci cardiotossici (ad es.antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (ad es. eritromicina), agenti antifungini (ad. es ketoconazolo), antiaritmici (ad es. amiodarone) e beta bloccanti (ad es. atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (Vedere paragrafo 4.4)

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Setofilm 4 mg film orodispersibili: Ogni film contiene 4 mg di ondansetron (come base) Setofilm 8 mg film orodispersibili: Ogni film contiene 8 mg di ondansetron (come base) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.