SERACTIL OS POLV 30BUST 400MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può esercitare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di inibitori della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell’1% fino a circa 1,5%. Si pensa che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico (vedi paragrafo 5.3). Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i FANS non devono essere somministrati se non in caso di effettiva necessità. Se si ricorre ai FANS nel primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e per la più breve durata possibile di trattamento. Nell’ultimo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), • Disfunzione renale, che può progredire verso l’insufficienza renale con oligoidroamnios, e può esporre la madre ed il neonato, al termine della gravidanza, a: § Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse, § Inibizione delle contrazioni uterine e ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il dexibuprofene è controindicato a partire dal sesto mese di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene presenta un trascurabile passaggio nel latte materno. L’allattamento è possibile con il dexibuprofene, se il dosaggio utilizzato è basso ed il periodo di trattamento è breve. Fertilità I FANS possono compromettere la fertilità in maniera reversibile e non sono raccomandati in donne che cercano di concepire (vedi paragrafo 4.4).