Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione associati ad osteoartrite. Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria). Trattamento sintomatico di altre forme di dolore lieve o moderato come il dolore muscolo-scheletrico e il dolore dentale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Le informazioni di questa sezione sono basate sulla precedente esperienza con altri FANS. In generale, i FANS devono essere usati con cautela se somministrati in concomitanza con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale o di compromissione della funzionalità renale. Non è raccomandato l’uso contemporaneo con: Anticoagulanti : l’effetto degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi paragrafo 4.4), può essere potenziato dai FANS. Devono essere effettuati test della coagulazione del sangue (INR, tempo di sanguinamento) all’inizio del trattamento con il dexibuprofene e il dosaggio degli anticoagulanti, se necessario, deve essere adattato. Metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o maggiori : se i FANS e il metotrexato sono somministrati entro le 24 ore, i livelli plasmatici del metotrexato possono aumentare a causa di una riduzione della sua clearance renale incrementandone quindi la potenziale tossicità. Perciò, nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato, non è raccomandato l’uso concomitante con il dexibuprofene (vedi paragrafo 4.4). Litio: i FANS possono aumentare i livelli plasmatici del litio, poiché ne riducono la clearance renale. La combinazione non è raccomandata (vedi paragrafo 4.4). Nel caso in cui l’associazione sia necessaria, devono essere effettuati frequenti controlli del litio. Si deve considerare la possibilità di ridurre la dose di litio. Altri FANS e salicilati (acido acetilsalicilico come antidolorifico) : l’uso contemporaneo con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato, poiché la somministrazione simultanea di differenti FANS può incrementare il rischio di ulcere gastrointestinali e di emorragie (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (come trattamento antiaggregante piastrinico): la somministrazione concomitante di dexibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Non essendovi dati disponibili per dexibuprofene, è ragionevole presumere che un'interazione simile possa esistere tra dexibuprofene (= S(+)-ibuprofene) (che è l'enantiomero farmacologicamente attivo di ibuprofene) e acido acetilsalicilico a basse dosi. Precauzioni Antiipertensivi: i FANS possono diminuire l’efficacia dei beta-bloccanti, probabilmente a causa dell’inibizione della formazione di prostaglandine vasodilatatorie. L’uso contemporaneo dei FANS e degli ACE inibitori o degli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II può essere associato all’aumento del rischio di insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con pregressa compromissione della funzionalità renale. Quando somministrata ad anziani e/o a pazienti disidratati, questa combinazione può causare insufficienza renale acuta agendo direttamente sulla filtrazione glomerulare. Si raccomanda un attento controllo della funzionalità renale all’inizio del trattamento. Inoltre, la somministrazione cronica di FANS può, in teoria, ridurre l’effetto antiipertensivo degli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, così come riportato per gli ACE inibitori. Pertanto si raccomanda attenzione nel caso sia richiesta questa combinazione e si raccomanda di effettuare un attento controllo della funzionalità renale all’inizio del trattamento (inoltre si devono incoraggiare i pazienti ad assumere adeguate quantità di liquidi). Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e antibiotici aminoglicosidici : il trattamento concomitante con FANS può aumentare il rischio di nefrotossicità, dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene. Durante il trattamento concomitante, la funzionalità renale deve essere strettamente controllata, specialmente negli anziani. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia (vedi paragrafo 4.4). Digossina: i FANS possono incrementare i livelli plasmatici della digossina nel sangue e quindi aumentare il rischio di tossicità da digossina. Metotrexato a dosi più basse di 15 mg/settimana: il dexibuprofene può aumentare i livelli del metotrexato. Se si usa il dexibuprofene in combinazione con basse dosi di metotrexato, si devono effettuare attenti controlli ematologici nei pazienti particolarmente nelle prime settimane di co-somministrazione. In presenza anche solo di una lieve compromissione renale, specialmente nell’anziano, è richiesto un maggior controllo e la funzionalità renale deve essere controllata per prevenire qualsiasi riduzione della clearance del metotrexato. Fenitoina: alcuni FANS possono spiazzare la fenitoina dai siti di legame con le proteine plasmatiche, con la possibilità di un aumento dei livelli serici della fenitoina ed aumento della sua tossicità. Nonostante vi sia una limitata evidenza clinica riguardo questa interazione, si raccomanda di adattare il dosaggio della fenitoina sulla base del controllo delle concentrazioni plasmatiche e/o dei segni di tossicità osservati. Fenitoina, fenobarbitale e rifampicina : la somministrazione concomitante di agenti induttori di CYP2C8 e CYP2C9, può ridurre gli effetti del dexibuprofene. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Tiazidi, sostanze tiazidi-correlate e diuretici d’ansa e diuretici risparmiatori di potassio : l’uso concomitante di un FANS e di un diuretico può aumentare il rischio di insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale. Farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio : è stato segnalato che i FANS aumentano i livelli plasmatici di potassio. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione durante l’uso concomitante con altri farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio (quali i diuretici risparmiatori di potassio, gli ACE inibitori, gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, i farmaci immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, il trimetoprim e le eparine) e devono essere monitorati i livelli plasmatici di potassio. Trombolitici, ticlopidina e antiaggreganti piastrinici: il dexibuprofene inibisce l’aggregazione piastrinica inibendo la ciclossigenasi piastrinica. Pertanto si raccomanda cautela quando il dexibuprofene è somministrato in concomitanza ai trombolitici, alla ticlopidina e agli altri antiaggreganti piastrinici, a causa del rischio di aumento dell’effetto antiaggregante piastrinico. Antidiabetici orali : l’uso concomitante di un FANS e sulfanilurea può causare fluttuazioni dei livelli plasmatici del glucosio. Pertanto può essere necessario un adeguato monitoraggio. Zidovudina (azidotimidina) : è stato riportato che l’uso concomitante di FANS e zidovudina aumenta il rischio di emartrosi e ematomi in pazienti con emofilia. Pemetrexed : alte dosi di FANS possono aumentare la concentrazione di pemetrexed. In pazienti con funzionalità renale compromessa, l’uso concomitante di FANS ad alte dosi deve essere evitato nei due giorni precedenti e successivi la somministrazione di pemetrexed. Alcol : l’eccessivo consumo di alcol durante la terapia con FANS può aumentare gli effetti avversi gastrointestinali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Seractil 300 mg polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 300 mg di dexibuprofene Eccipienti con effetti noti: 1,8 g di saccarosio. Seractil 400 mg polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 400 mg di dexibuprofene Eccipienti con effetti noti: 2,4 g di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.