L’esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti dal dexibuprofene è paragonabile a quelli dell’ibuprofene racemo. I più frequenti effetti collaterali sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, specialmente nei pazienti anziani (vedi paragrafo 4.4). Studi clinici supplementari e altri studi della durata di circa 2 settimane mostrano una frequenza da 8% a 20% circa di pazienti con eventi prevalentemente lievi di natura gastrointestinale e una frequenza ancora più ridotta in popolazioni a basso rischio, per esempio durante l’uso per brevi periodi o occasionale.

Molto comune	≥1/10
Comune	≥1/100, <1/10
Non comune	≥1/1000, <1/100
Raro	≥1/10.000, <1/1000
Molto raro	≤1/10.000
Non nota	la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Infezioni ed infestazioni Molto raro: può essere aggravata l’infiammazione correlata all’infezione (fascite necrotizzante). Patologie del sistema emolinfopoietico Il tempo di sanguinamento può essere prolungato. Raro: disordini ematologici che includono trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario Non comune: porpora (inclusa porpora allergica), angioedema. Raro: reazione anafilattica. Molto raro: reazione di ipersensibilità generalizzata, inclusi sintomi come febbre con rash, dolore addominale, mal di testa, nausea e vomito, segni di danno epatico ed anche meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con l’ibuprofene, era presente qualche forma di malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene) come fattore di rischio. Nel caso di reazione di ipersensibilità grave e generalizzata possono presentarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock. Disturbi psichiatrici Non comune: ansia. Raro: reazione psicotica, depressione, irritabilità. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, mal di testa, capogiri, vertigini. Non comune: insonnia, irrequietezza. Raro: disorientamento, confusione, agitazione. Molto raro: meningite asettica (vedi disturbi del sistema immunitario). Patologie dell’occhio Non comune: disturbi visivi. Raro: ambliopia tossica reversibile Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito. Raro: compromissione dell’udito. Patologie cardiache e vascolari Edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in concomitanza al trattamento con i FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene vi siano pochi dati relativamente al rischio trombotico arterioso associato a dexibuprofene, è ragionevole presumere che il rischio associato alla somministrazione di dexibuprofene in dosi elevate (1200 mg/die) sarebbe comparabile a quello associato alla terapia con ibuprofene in dosi elevate (2400 mg/die). Patologie gastrointestinali Molto comune: dispepsia, dolore addominale. Comune: diarrea, nausea, vomito. Non comune: ulcere ed emorragie gastrointestinali, gastrite, stomatite ulcerativa, melena. Sensazione di bruciore locale alla bocca o alla gola. Raro: perforazione gastrointestinale, flatulenza, costipazione, esofagite, stenosi esofagea, recrudescenza di malattie diverticolari, coliti emorragiche aspecifiche, colite ulcerosa o Morbo di Crohn. Se si verificano perdite ematiche gastrointestinali queste possono causare anemia ed ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash. Non comune: orticaria, prurito. Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica, lupus eritematoso sistemico, alopecia, reazioni di fotosensibilità, gravi reazioni cutanee di tipo bolloso inclusa Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica acuta (Sindrome di Lyell) e vasculite allergica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: rinite, broncospasmo. Patologie renali e urinarie Molto raro: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica o insufficienza renale. Patologie epatobiliari Raro: funzione epatica anormale, epatiti e ittero Patologie sistemiche Comune: affaticamento I pazienti con ipertensione arteriosa o compromissione renale sembrano essere predisposti a ritenzione di fluidi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.