SELINCRO 14CPR RIV 18MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono o sono limitate le informazioni sull’uso di nalmefene nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza). Gli studi sull’animale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Selincro non è raccomandato in gravidanza. Allattamento I dati farmacodinamico/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato che nalmefene e i suoi metaboliti sono escreti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se nalmefene sia escreto nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per neonati ed infanti.La decisione di sospendere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Selincro va presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino rispetto ai benefici del trattamento per la donna. Fertilità In studi sulla fertilità nel ratto, non sono stati osservati effetti di nalmefene sulla fertilità, accoppiamento, gravidanza o parametri spermatici.