SELINCRO 14CPR RIV 18MG -Avvertenze e precauzioni

Selincro non è indicato per pazienti per i quali l’obiettivo del trattamento sia l’astinenza immediata. La riduzione del consumo di alcool è un obiettivo intermedio nel percorso verso l’astinenza. Somministrazione di oppioidi In situazioni di emergenza, quando devono essere somministrati oppioidi a pazienti in trattamento con Selincro, il quantitativo di oppioidi richiesto per ottenere l’effetto desiderato potrebbe essere superiore all’abituale. Il paziente deve essere strettamente monitorato per sintomi di depressione respiratoria conseguenti alla somministrazione di oppioidi e per altre reazioni avverse. Se il ricorso agli oppioidi fosse necessario in una condizione di emergenza, la dose deve essere sempre titolata individualmente. Se la dose richiesta fosse inusualmente elevata, sarà necessario effettuare uno stretto monitoraggio. Selincro deve essere temporaneamente sospeso per una settimana prima di un uso programmato di oppioidi, ad esempio nel caso in cui gli oppioidi vengano utilizzati come analgesici in corso di chirurgia elettiva. Il medico prescrittore deve avvertire i pazienti che è importante che informino gli operatori sanitari circa l’ultima assunzione di Selincro, in caso si rendesse necessario un trattamento con oppioidi. Deve essere usata cautela quando vengono utilizzati medicinali contenenti oppioidi (per esempio antitussigeni, analgesici oppioidi) (vedere paragrafo 4.5). Comorbidità Disturbi psichiatrici Negli studi clinici sono stati descritti effetti psichiatrici (vedere paragrafo 4.8). Se i pazienti dovessero sviluppare sintomi psichiatrici non associati all’inizio del trattamento con Selincro e/o non transitori, il medico prescrittore deve considerare le possibili cause alternative per i sintomi e valutare la necessità di continuare il trattamento con Selincro. Selincro non è stato studiato in pazienti con disturbi psichiatrici non stabilizzati. Deve essere usata cautela se Selincro viene prescritto a pazienti con comorbidità psichiatriche quali il disturbo depressivo maggiore. L’aumento del rischio di suicidio in persone che abusano di alcool e sostanze stupefacenti, con o senza depressione associata, non viene ridotto dall’assunzione di nalmefene. Crisi convulsive Nei pazienti con una storia di crisi convulsive, incluse convulsioni da astinenza da alcool, l’esperienza è limitata. Si raccomanda cautela se si intraprende il trattamento volto alla riduzione dell’assunzione di alcool in questi pazienti. Compromissione renale o epatica Selincro è ampiamente metabolizzato a livello epatico ed escreto principalmente con le urine. Pertanto, va usata cautela quando Selincro è prescritto a pazienti con compromissione epatica o renale lieve o moderata, per esempio con controlli più frequenti. Va usata cautela quando Selincro viene prescritto a pazienti con elevati livelli di ALAT o ASAT (>3x ULN) in quanto questi pazienti sono stati esclusi dal piano di sviluppo clinico. Pazienti anziani (≥65 anni) Sono disponibili limitati dati clinici circa l’utilizzo di Selincro in pazienti di età ≥ a 65 anni con dipendenza da alcool. Si deve usare cautela quando si prescrive Selincro a pazienti di età ≥ a 65 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Altri Si raccomanda cautela se Selincro viene co-somministrato con potenti inibitori del UGT2B7 (vedere paragrafo 4.5) Lattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale.