Riassunto del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse, riportata in Tabella 1, è stata calcolata sulla base dei tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo in pazienti con dipendenza da alcool. Le reazioni avverse più comuni sono state nausea, capogiro, insonnia e cefalea. La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all’inizio del trattamento e di breve durata. Negli studi clinici, sono stati descritti stato confusionale e, raramente, allucinazioni e sintomi dissociativi. La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all’inizio del trattamento e di breve durata (da qualche ora a qualche giorno). La maggioranza di queste reazioni avverse si è risolta con la prosecuzione del trattamento e non si è ripresentata dopo ripetute somministrazioni. Questi eventi, generalmente di breve durata, possono correlarsi con psicosi alcolica, sindrome di astinenza dall'alcool o malattie psichiatriche concomitanti. Tabella delle reazioni avverse Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Appetito ridotto
Disturbi psichiatrici	Molto comune	Insonnia
	Comune	Disturbo del sonno
		Stato confusionale
		Irrequietezza
		Libido diminuita (compresa perdita della libido)
	Non nota	Allucinazioni (comprese allucinazioni uditive, allucinazioni tattili, allucinazioni visive ed allucinazioni somatiche)
		Dissociazione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Capogiro
		Cefalea
	Comune	Sonnolenza
		Tremore
		Alterazione dell’attenzione
		Parestesia
		Ipoestesia
Patologie cardiache	Comune	Tachicardia
		Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea
	Comune	Vomito
		Bocca secca
		Diarrea
Patologie dalla cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Iperidrosi
	Non nota	Angioedema
		Orticaria
		Prurito
		Eruzione cutanea
		Eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Spasmi muscolari
	Non nota	Mialgia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Non nota	Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
		Astenia
		Malessere
		Sentirsi strano
Esami diagnostici	Comune	Peso diminuito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.