SCENESSE SC IMPIANTO 16MG -Posologia
SCENESSE deve essere prescritto esclusivamente da medici specialisti, in centri riconosciuti per il trattamento delle porfirie, e l'inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio all'inserimento dell’impianto. Posologia. Un impianto viene inserito ogni 2 mesi prima di una prevista esposizione, e durante i periodi di aumentata esposizione, alla luce solare, ad es. dalla primavera all’inizio dell’autunno. Si raccomandano tre impianti l’anno, a seconda della durata della protezione richiesta. Il numero massimo di impianti raccomandato è quattro l’anno. La durata del trattamento complessiva è a discrezione dello specialista (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, vedere paragrafi 4.3 e 5.2. Popolazione anziana: A causa dei dati limitati, l’uso di afamelanotide nei pazienti anziani non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di afamelanotide nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Per uso sottocutaneo. Istruzioni per l’uso. - Estrarre l’impianto confezionato dal frigorifero e lasciare riscaldare il medicinale a temperatura ambiente. - Fare sedere il paziente in una posizione comoda o farlo sdraiare con la parte superiore del corpo leggermente sollevata. - Disinfettare la cute al di sopra della cresta iliaca. - Anestetizzare la zona d’inserimento, se ritenuto necessario e dopo aver consultato il paziente. - Selezionare un catetere calibro 14 (diametro interno 1,6 mm) con ago. - Segnare da 1,5 a 2 cm sull’asta del catetere utilizzando inchiostro chirurgico. - Tenere il catetere alla base utilizzando una tecnica sterile, afferrare e tenere con due dita la pelle all'altezza o al di sopra della cresta iliaca del paziente. - Con lo smusso dell’ago rivolto verso l’alto, inserire il catetere lateralmente per 1,5-2 cm nello strato sottocutaneo, a un angolo di 30-45 gradi rispetto alla superficie cutanea, in un unico movimento fluido continuo. - Una volta posizionato il catetere, rimuovere in condizioni asettiche l’impianto dal flaconcino. - Rimuovere l’ago dall’interno del catetere utilizzando una tecnica sterile. - Trasferire l’impianto all’estremità del catetere. - Utilizzando un dispositivo idoneo (come un mandrino) spingere delicatamente l’impianto per l’intera lunghezza del lume del catetere. - Applicare una certa pressione con il dito sull’area di inserimento durante la rimozione del mandrino e del catetere. - Confermare l’inserimento dell’impianto palpando pelle e sottocute all'altezza o al di sopra della cresta iliaca fino a quando l’impianto non è localizzato. Verificare sempre la presenza dell’impianto; in caso di dubbio, controllare se l’impianto è rimasto nel catetere. Se l’impianto non è stato inserito durante le fasi della procedura sopra descritte, eliminare l’impianto e inserirne uno nuovo. Non inserire un nuovo impianto a meno che non sia stato inequivocabilmente confermato il mancato inserimento del primo. - Applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d’iniezione. - Tenere sotto osservazione il paziente per 30 minuti per verificare che non sviluppi una reazione allergica o di ipersensibilità (di tipo immediato). L’impianto può essere rimosso chirurgicamente in caso di necessità.
