Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza si basa sui dati combinati derivati da studi clinici condotti in 425 pazienti. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea, manifestata da circa il 19% dei soggetti trattati con questo medicinale, cefalea (20%) e reazioni in sede d’impianto (21%, principalmente cambiamento di colore, dolore, ematoma, eritema). Nella maggior parte dei casi, queste reazioni avverse sono state segnalate con grado di severità lieve. Tabella delle reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche condotte con afamelanotide sono elencate nella tabella seguente, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune
Infezioni ed infestazioni		Infezione delle vie respiratorie superiori	Influenza, Infezione gastrointestinale, Gastroenterite, Follicolite, Candidosi, Nasofaringite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)			Emangioma
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diminuzione dell’appetito	Ipercolesterolemia, Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici			Depressione, Umore depresso, Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Emicrania, Capogiri, Letargia, Sonnolenza	Sincope, Sindrome delle gambe senza riposo, Iperestesia, Presincope, Cefalea post-traumatica, Sensazione di bruciore, Sonno di cattiva qualità, Disgeusia
Patologie dell’occhio			Edema palpebrale, Iperemia oculare, Occhio secco, Presbiopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni, Tachicardia
Patologie vascolari		Vampate di rossore, Vampate di calore	Ematoma, Ipertensione diastolica, Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Disfonia, Congestione sinusale, Rinite, Congestione nasale
Patologie gastrointestinali	Nausea	Dolore addominale, Dolore addominale, superiore, Diarrea, Vomito	Edema labiale, Tumefazione delle labbra, Malattia da reflusso gastroesofageo, Gastrite, Dispepsia, Cheilite, Distensione addominale, Dolore gengivale, Fastidio addominale, Mal di denti, Sintomo addominale, Movimenti intestinali irregolari, Flatulenza, Cambiamento di colore delle gengive, Ipoestesia orale, Cambiamento di colore delle labbra, Cambiamento di colore della lingua
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema, Nevo melanocitico, Disturbo della pigmentazione, Alterazione del colore della cute, Iperpigmentazione della cute, Efelidi, Prurito	Lichen planus, Rash vescicolare, Prurito generalizzato, Rash, Rash eritematoso, Rash papulare, Rash pruriginoso, Irritazione cutanea, Vitiligine, Acne, Eczema, Pigmentazione del labbro, Alterazione della pigmentazione postinfiammatoria, Seborrea, Esfoliazione della cute, Ipopigmentazione cutanea, Cambiamento di colore dei capelli, Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore dorsale	Artralgia, Mialgia, Dolore alle estremità, Spasmo muscolare, Dolore muscoloscheletrico, Rigidità muscoloscheletrica, Rigidità articolare, Dolore inguinale, Sensazione di pesantezza
Patologie renali e urinarie			Cistite
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Menorragia, Dismenorrea, Dolorabilità mammaria, Mestruazioni irregolari, Secrezione vaginale, Diminuzione della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Ipersensibilità in sede d’impianto, Reazione in sede d’impianto, Dolore in sede d’impianto, Ematoma in sede d’impianto, Eritema in sede d’impianto, Irritazione in sede d’impianto, Astenia, Affaticamento, Cambiamento di colore in sede d’impianto Sensazione di calore	Edema periferico, Edema mucosale, Dolore, Edema in sede d’impianto, Piressia, Brividi, Ematoma nel sito d’iniezione Irritazione nel sito d’iniezione, Ipertrofia in sede d’impianto, Prurito in sede d’impianto, Espulsione del dispositivo, Cambiamento di colore nella sede di applicazione, Postumi, Malattia simil-influenzale
Esami diagnostici		Aumento della creatinfosfochinasi ematica	Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Anomalie dei test della funzione epatica, Aumento delle transaminasi, Diminuzione della saturazione della transferrina, Aumento della colesterolemia, Aumento della glicemia, Diminuzione della sideremia, Aumento della pressione arteriosa diastolica, Presenza di sangue nelle urine, Biopsia cutanea
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Complicazione di ferita, Ferita aperta, Caduta, Nausea procedurale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.