SAMSCA 10CPR 15MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati riguardanti l’uso di tolvaptan in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Samsca è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con tolvaptan. Allattamento Non è noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l’escrezione di tolvaptan nel latte materno (per ulteriori dettagli vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Samsca è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Studi condotti sugli animali hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli l’umano non è noto.