RYTMOBETA 50CPR 80MG -Avvertenze e precauzioni

Somministrare con cautela in pazienti con intervallo di conduzione PR allungato, riserva cardiaca limitata e disturbi della circolazione periferica come il fenomeno di Raynaud. Sospensione improvvisa Nei pazienti in cui è stata interrotta la terapia con beta-bloccanti si è osservata ipersensibilità alle catecolamine. Casi occasionali di esacerbazione di angina pectoris, aritmie e in alcuni casi infarto sono stati riportati dopo brusca interruzione della terapia con beta-bloccanti. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando si sospende una terapia cronica con sotalolo, in particolare quelli con cardiopatia ischemica. Se possibile, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo da uno a due settimane. Poiché la malattia coronarica è comune e può non essere riconosciuta in pazienti che ricevono sotalolo, la sospensione brusca nei pazienti con aritmie possono smascherare latente insufficienza coronarica. Inoltre si può sviluppare ipertensione. Anestesia Prima di un’anestesia generale è necessario informare l’anestesista della terapia in atto. Come con altri agenti beta-bloccanti, sotalolo deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e in associazione con anestetici. L’uso concomitante di anestetici (soprattutto alotano) può aumentare il rischio di depressione miocardica e ipotensione (poichè i betabloccanti riducono le capacità del cuore di rispondere agli stimoli riflessi simpatici mediati dal sistema beta-adrenergico). Occorre ricordare inoltre che il rischio di un calo pressorio è maggiore se si impiegano anestetici volatili. Anafilassi Le proprietà betabloccanti del sotalolo cloridrato possono aumentare la sensibilità dei pazienti agli allergeni ed esacerbare la gravità delle reazioni anafilattiche. I pazienti con una storia di reazioni da ipersensibilità grave e i pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione corrono un rischio superiore di sviluppare reazioni anafilattiche gravi. Il sotalolo cloridrato, perciò, deve essere somministrato a tali pazienti solo dopo attenta valutazione. Questi pazienti possono non reagire alla dose standard di adrenalina usata per trattare le reazioni allergiche. Eccipiente con effetti noti Il medicinale contiene lattosio. Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi, o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Feocromocitoma Il sotalolo cloridrato non deve essere somministrato a pazienti con feocromocitoma a meno che non siano sottoposti contemporaneamente ad una terapia a base di alfa-bloccanti (vedere paragrafo 4.3). Asma Somministrare con cautela in pazienti con storia familiare di asma, in quanto in alcuni pazienti asmatici si può verificare un aumento delle resistenze delle vie aeree, che può indicare l’opportunità di sospendere la terapia. Il broncospasmo può essere risolto con i comuni broncodilatatori come il salbutamolo. Diabete mellito Un accurato monitoraggio medico è raccomandato in pazienti sottoposti a rigidi digiuni e diabetici con livelli ematici di glucosio molto variabili (possono essere mascherati stati ipoglicemici). I pazienti che iniziano la terapia richiedono un attento monitoraggio per aritmia ventricolare durante la fase di titolazione della terapia antiaritmica: questa dovrebbe essere iniziata solo se è disponibile un kit di rianimazione d’emergenza e se vi è possibilità di monitoraggio. Durante il trattamento sono necessari dei regolari controlli. Ipertiroidismo I sintomi adrenergici possono essere nascosti. I pazienti con sospetta tireotossicosi devono essere trattati con cautela al fine di evitare un’improvvisa sospensione del beta-bloccante. Questo potrebbe portare a un potenziamento dei sintomi di ipertiroidismo, tra cui una crisi da tireotossicosi. Proaritmia L’effetto avverso più pericoloso di farmaci antiaritmici in pazienti con una storia di infarto del miocardio o con funzione ventricolare compromessa, è l'aggravamento di preesistenti aritmie o l’insorgenza di nuove aritmie. I farmaci che prolungano l'intervallo QT possono causare torsione di punta, tachicardia ventricolare polimorfa associata ad un prolungamento dell'intervallo QT. L'esperienza fino ad oggi indica che il rischio di torsioni di punta è associato al prolungamento dell'intervallo QT, riduzione della frequenza cardiaca, riduzione del potassio e magnesio nel sangue (ad esempio, come in conseguenza dell'uso di un diuretico), alte concentrazioni plasmatiche di sotalolo (ad esempio, come in conseguenza di un sovradosaggio o di insufficienza renale), e con l'uso concomitante di sotalolo e di altri farmaci come gli antidepressivi e antiaritmici di classe I come la disopiramide che sono stati associati a torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di sviluppare torsione di punta può essere incrementato nelle donne. L'incidenza della torsione di punta è dose dipendente. La torsione di punta di solito si verifica subito dopo l'inizio della terapia o dopo un incremento della dose, e termina spontaneamente nella maggioranza dei pazienti. Sebbene la maggior parte gli episodi di torsione di punta sono auto-limitanti o associati con i sintomi (per esempio sincope), possono evolvere in fibrillazione ventricolare. Negli studi clinici in pazienti con tachicardia ventricolare con sostenuto rapporto VT/VF l'incidenza di una grave proaritmia (torsione di punta o nuovo sostenuto rapporto VT/VF) è stato < 2% con dosi inferiori a 320 mg. A dosi più elevate l’incidenza è più che raddoppiata. Altri fattori di rischio per una torsione di punta erano: un eccessivo prolungamento dell’intervallo QTc e una storia di cardiomegalia o insufficienza cardiaca congestizia. I pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta e una storia di insufficienza cardiaca congestizia hanno il più alto rischio di grave proaritmia (7%). Gli eventi proaritmici devono essere anticipati non solo all’inizio della terapia, ma con ogni aggiustamento incrementale delle dosi; gli eventi tendono a verificarsi entro 7 giorni dall'inizio della terapia o con un aumento della dose. Iniziando la terapia con una dose di 80 mg con graduale titolazione della dose verso l'alto si riduce il rischio di proaritmia. RYTMOBETA deve essere usato con cautela se il QTc è maggiore di 500 msec durante la terapia, e bisogna prendere in seria considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia quando QTc supera 550 msec. A causa dei fattori di rischio multipli associati a torsioni di punta, comunque, si deve usare cautela indipendentemente dal QTc. Nei pazienti con cardiopatia ischemica o aritmie, la terapia dovrebbe essere attentamente valutata in modo da evitare un deterioramento del quadro clinico. Psoriasi I medicinali che agiscono bloccando i recettori beta-adrenergici (es. sotalolo) possono innescare in rari casi psoriasi, peggiorare i sintomi di questa malattia oppure indurre un esantema psoriasico. In pazienti con storia personale o familiare di psoriasi, questi medicinali dovrebbero essere somministrati tenendo in attenta considerazione il rapporto rischio beneficio. Insufficienza cardiaca I farmaci beta-bloccanti possono indebolire ulteriormente la contrattilità miocardica e portare a insufficienza cardiaca grave. Attenzione deve essere esercitata quando si inizia a trattare i pazienti con disfunzione ventricolare sinistra (con, ad esempio, gli ACE-inibitori, diuretici e digitale, ecc). È indicato un basso dosaggio iniziale e un cauto incremento della dose. Infarto miocardico recente Nei pazienti post-infarto con ridotta funzione ventricolare sinistra, deve essere considerato il rischio rispetto al beneficio della somministrazione sotalolo. Un attento monitoraggio e aggiustamento della dose sono critici durante l'inizio e il follow-up della terapia. I risultati negativi di studi clinici condotti su farmaci antiaritmici (es. apparente aumento della mortalità) suggeriscono che l’uso di sotalolo dovrebbe essere evitato nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% senza gravi aritmie ventricolari. Alterazioni del bilancio elettrolitico Sotalolo cloridrato non deve essere usato in pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesemia prima di ripristinare lo stato stazionario, in quanto queste condizioni aumentano l'entità dell'intervallo QT e può aumentare il rischio di torsione di punta. In caso di diarrea grave o persistente o in caso di somministrazione concomitante di farmaci con conseguente perdita di magnesio e/o di potassio, dev’essere rigorosamente controllato il bilancio elettrolitico e acido-base. Alterazioni nell’elettrocardiogramma Una marcata estensione dell'intervallo QT> 550 msec. può essere indicativa di tossicità e deve essere evitata. Bradicardia sinusale (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto) è stata osservata nel 13% di tutti i pazienti trattati con sotalolo cloridrato in studi clinici. La bradicardia di per sé aumenta il rischio di torsione di punta. Pausa sinusale, arresto sinusale e disfunzione del nodo del seno si sono verificati in meno dell’1% di tutti i pazienti. L'incidenza del blocco AV di II o III grado è circa l'1%. Compromissione renale I pazienti con funzione renale alterata devono assumere dosi ridotte e devono essere monitorati. Uso nei pazienti anziani Il medico deve tenere in considerazione che la funzione renale può essere alterata in pazienti anziani. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di sotalolo cloridrato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età. Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.