ROSUVASTATINA ACC 28CPR RIV5MG -Posologia
Posologia Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta standard a basso contenuto di colesterolo, che deve essere mantenuta durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, in accordo alle linee guida attualmente in uso. Trattamento dell’ipercolesterolemia La dose iniziale raccomandata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il potenziale rischio di effetti indesiderati (vedi sotto). Se necessario, un adattamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Alla luce dell’aumento delle segnalazioni di effetti indesiderati con la dose da 40 mg, rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica L’uso pediatrico deve essere effettuato solo sotto il controllo di uno specialista. Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (Stadio di Tanner <II-V) Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. Nei bambini dai 6 ai 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l’intervallo abituale di dosi è compreso fra 5 e 10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l’efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione. Nei bambini dai 10 ai 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l’intervallo abituale di dosi è compreso fra 5 e 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l’efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione. Nei pazienti in età pediatrica, la titolazione deve essere condotta in base alla risposta individuale ed alla tollerabilità, così come riportato dalle raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono essere sottoposti a dieta standard a basso contenuto di colesterolo, prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere continuata durante il trattamento con rosuvastatina. L’esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote è limitata ad un numero ristretto di bambini di età compresa tra gli 8 e i 17 anni. La compressa da 40 mg non è adatta per l’uso in pazienti pediatrici. Bambini di età inferiore a 6 anni La sicurezza e l’efficacia dell’uso non sono state studiate nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Pertanto Rosuvastatina Accord non va somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni. Uso nei pazienti anziani Nei pazienti di età superiore a 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri adeguamenti posologici in funzione dell’età. Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min), la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con moderato danno renale. L’uso di Rosuvastatina Accord in pazienti con grave danno renale è controindicato per tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2). Dosaggio nei pazienti con compromissione epatica In soggetti con punteggio "Child-Pugh" ≤ 7 non è stata osservata un’aumentata esposizione sistemica a rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio "Child-Pugh" di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio "Child-Pugh" > 9. Rosuvastatina Accord è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). Etnia Un’aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4, e paragrafo 5.2). In tali pazienti la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti asiatici. Polimorfismo genetico Sono noti specifici tipi di polimorfismo genetico che possono provocare una aumentata esposizione a rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che sono noti avere tali specifici tipi di polimorfismo, si raccomanda una dose giornaliera minore di Rosuvastatina Accord. Dosaggio nei pazienti con predisposizione alla miopatia La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). Terapia concomitante Rosuvastatina costituisce un substrato di varie proteine di trasporto (per es., OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è aumentato quando Rosuvastatina Accord viene somministrata in associazione con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con tali proteine di trasporto (per es., la ciclosporina e alcuni inibitori della proteasi, incluse le combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione farmaci alternativi, e, se necessario, la sospensione temporanea della terapia con Rosuvastatina Accord. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Rosuvastatina Accord è inevitabile, devono essere attentamente considerati il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti di dosaggio di Rosuvastatina Accord (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione Uso orale. Rosuvastatina Accord può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
