Gli effetti indesiderati rilevati durante l’uso di Rosuvastatina Accord sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causa di effetti indesiderati. Tabella delle reazioni avverse Sulla base di dati provenienti da studi clinici e da una vasta esperienza post-marketing, la tabella seguente presenta il profilo delle reazioni avverse da rosuvastatina. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e per sistemi e organi (SOC). Tabella 2. Reazioni avverse basate su dati provenienti da studi clinici e dall’esperienza successiva alla immissione in commercio

Classificazione per organi e sistemi secondo MedDRA	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1,000, <1/100)	Raro (≥1/10,000, <1/1000)	Molto raro (<1/10,000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità incluso angioedema
Patologie endocrine	Diabete mellito¹
Disturbi psichiatrici					Depressione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea Vertigini			Polineuropatia, perdita di memoria	Neuropatia periferica Disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Tosse, Dispnea
Patologie gastrointestinali	Costipazione, nausea, dolore addominale		Pancreatite		Diarrea
Patologie epatobiliari			Aumento delle transaminasi epatiche	Ittero, Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, rash, urticaria			Sindrome di Stevens- Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia		Miopatia (inclusa miosite), Rabdomiolisi	Artralgia	Patologie del tendine, a volte complicate da rottura, miopatia necrotizzante immunomediata.
Patologie renali e urinarie				Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia				Edema
¹La frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol / L, BMI> 30kg/m², aumento dei trigliceridi, storia di ipertensione).

Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l’incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente. Effetti a carico del rene: nei pazienti trattati con rosuvastatina è stata riscontrata presenza di proteine nelle urine, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine. Un aumento della presenza di proteine nelle urine (passaggio da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre) è stato riscontrato in meno dell’1% dei pazienti durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un aumento minore nel passaggio da assenza o tracce a + è stato osservato con la dose da 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. La revisione di dati provenienti da studi clinici e dall’esperienza successiva alla immissione in commercio, non ha identificato un’associazione causale tra proteinuria e danno renale acuto o progressivo. Ematuria è stata osservata in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi è basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare con dosi superiori a 20 mg, sono stati osservati effetti a carico della muscolatura scheletrica, per es., mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta. Un aumento dose-correlato dei livelli di CK è stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In caso di alti livelli di CK (oltre 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4.). Effetti a carico del fegato: Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina è stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. Con alcune statine sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: • Disfunzioni sessuali • Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell’aumento delle transaminasi epatiche) è più elevata con la dose da 40 mg. Popolazione pediatrica: aumenti della creatin-chinasi oltre 10 volte il limite normale superiore di e sintomi muscolari dopo esercizio fisico o una più intensa attività fisica, sono stati osservati più frequentemente in uno studio clinico di 52 settimane in bambini e adolescenti, rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.4). Per altri versi, il profilo di sicurezza della rosuvastatina è risultata simile nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.